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Estudio de vigilancia de sepsis de inicio temprano (EOS)

22 de septiembre de 2017 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Sepsis de inicio temprano: un estudio de vigilancia de NICHD/CDC

En este estudio de observación, la Red de Investigación Neonatal (NRN, por sus siglas en inglés) del NICHD está realizando una vigilancia de todos los bebés nacidos en los centros de la NRN para identificar a todos los recién nacidos a los que se les diagnostica sepsis de inicio temprano (EOS, por sus siglas en inglés) y/o meningitis. El estudio: establecerá las tasas hospitalarias actuales de EOS entre los recién nacidos a término y prematuros en la era de la profilaxis antibiótica intraparto; monitorear los organismos asociados con EOS y meningitis; comparar lactantes asintomáticos y sintomáticos por edad gestacional y patógeno; y monitorear las tasas de mortalidad asociadas con la sepsis por grupo de patógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Durante más de una década, la Red de Investigación Neonatal (NRN, por sus siglas en inglés) del NICHD ha llevado a cabo la vigilancia de infecciones de sepsis de aparición temprana (EOS, por sus siglas en inglés) en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN), como parte de su registro de muy bajo peso al nacer. Aunque las tasas generales de SIT se han mantenido estables a lo largo del tiempo, la importancia relativa de los diferentes patógenos ha cambiado.

En 2002, la Academia Estadounidense de Pediatría, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades revisaron sus recomendaciones para reducir la transmisión de madre a hijo de las infecciones por estreptococos del grupo B (GBS). Las nuevas pautas recomiendan la detección universal de mujeres embarazadas a las 35 o más semanas de gestación y antibióticos intraparto para todas las madres colonizadas por GBS (un estimado del 30% de las futuras madres en los Estados Unidos). Con el uso generalizado actual de antibióticos maternos, se han planteado preocupaciones sobre la posible aparición de patógenos distintos del GBS como causas de sepsis de aparición temprana. Varios estudios informaron un cambio en los patógenos de EOS, con la aparición de infecciones gramnegativas y resistentes a los antibióticos, principalmente entre los lactantes con MBPN.

Este estudio observacional amplía el trabajo previo de la NRN sobre la infección en bebés con MBPN, realizando la vigilancia de todos los bebés nacidos en los centros de la red a los que se les diagnostica sepsis y/o meningitis de aparición temprana. El estudio: establecerá las tasas hospitalarias actuales de EOS entre los recién nacidos a término y prematuros en la era de la profilaxis antibiótica intraparto; monitorear los organismos asociados con EOS y meningitis; comparar lactantes asintomáticos y sintomáticos por edad gestacional y patógeno; y monitorear las tasas de mortalidad asociadas con la sepsis por grupo de patógenos. Los casos serán identificados por el equipo de atención médica o mediante la revisión del equipo de investigación de los registros de pacientes, microbiología o control de infecciones/epidemiología del hospital.

Los análisis secundarios incluyen:

Se estudiarán las características serotípicas, filogenéticas, de virulencia y de resistencia a los medicamentos de las colecciones contemporáneas de aislados de GBS y E. Coli.

Evaluar la proporción de recién nacidos nacidos de madres con corioamnionitis que son asintomáticas al nacer, pero que luego desarrollan signos y/o síntomas de enfermedad por GBS y sin GBS neonatal de aparición temprana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
615

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los bebés nacidos vivos >400 g de peso al nacer entregados en hospitales participantes de la Red de Investigación Neonatal del NICHD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes > 400 g de peso al nacer

Criterio de exclusión:

  • Mortinato o muerte en la sala de partos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones por sepsis de inicio temprano
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones por estreptococos del grupo B (GBS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Infecciones por sepsis sintomáticas de inicio temprano
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Muerte con infecciones tempranas por gramnegativos o grampositivos tempranos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Exposición prolongada a antibióticos intraparto maternos (>24 horas)
Periodo de tiempo: Prenatal
Prenatal
Exámenes placentarios para confirmar el diagnóstico clínico de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Prenatal
Prenatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR025744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000064 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR025764 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR025777 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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