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進行性または転移性固形腫瘍患者に高用量で投与されたNGR-hTNFの研究

2018年8月27日 更新者：AGC Biologics S.p.A.

NGR013：進行性または転移性固形腫瘍患者に高用量で投与されるNGR-hTNFの第I相および薬力学研究

この試験の主な目的は、標準治療が受けられない進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に、60μg/平方メートルから325μg/平方メートルまで漸増用量のNGR-hTNFを投与した場合の安全性と抗血管効果を文書化することである。

安全性は、NCI-CTCAE 基準 (バージョン 4.02) に従った臨床評価および実験室評価によって確立されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前臨床研究では、NGR-TNF が動物モデルにおいてより高い治療指数を備えていることが裏付けられており、作用機序の研究では、NGR-TNF が比較的高用量で使用すると腫瘍壊死を誘発する可能性があることが示されました。

最近、NGR-hTNF の第 I 相用量漸増研究では、0.2 ～ 60 μg/m2 の用量範囲が検討され、最初の投与開始から数分後に 60 mcg/m2 で DLT が一時的な急性注入反応として経験されることが示されました。 これらの事象の点滴との関係を考慮して、現在の第 I 相試験では、より長い点滴時間 (つまり、60 分ではなく 120 分) と穏やかな前投薬の両方を使用して、さらなる用量漸増が検討されます。

最初のコホート（n=4）の患者は、3週間ごとに60 mcg/m2 IV投与されるNGR-hTNFで治療されます。これは、MTDよりも33％高い用量レベルであり、以前の第I相試験で選択された推奨用量です（つまり、 、45 mcg/m2）。 最初のサイクルで患者 4 人中 1 人以下が DLT を経験した場合、以下のコホートは 3 週間ごとに NGR-hTNF IV の用量を漸増（80 ～ 325 mcg/m2）して治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択された転移性固形腫瘍を有する18歳以上の患者で、高度に血管新生しており、現在の標準治療では臨床的改善が見込めないことが認められている

    • 以前は標準的な全身療法（生物学的製剤を含む）に抵抗性だった結腸直腸がん（CRC）患者
    • 転移性疾患に対する標準的な全身療法を 2 つ以下で治療した胃がん (GC) 患者
    • 以前は標準的な全身療法に抵抗性だった肝細胞癌 (HCC) 患者
    • 転移性疾患に対して 1 つだけの標準的な全身療法で治療された膵臓癌 (PC) 患者
    • 転移性疾患に対して2つ以下の標準的な全身療法（生物学的製剤を含む）で治療を受けた非小細胞肺癌（NSCLC）患者
    • ソマトスタチン類似体治療に抵抗性の神経内分泌（NE）腫瘍
    • 悪性胸膜中皮腫 (MPM)、軟部肉腫 (STS)、腎細胞癌 (RCC) など、現在の標準治療に抵抗性または難治性のその他の希少腫瘍
  • 余命は3ヶ月以上
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-1

  • 適切なベースラインの骨髄、肝臓および腎臓の機能。以下のように定義されます。

    • 好中球 >1.5 x 10^9/L および血小板 > 100 x 10^9/L
    • ビリルビン <1.5 x ULN
    • 肝転移がない場合、ASTおよび/またはALT <2.5 x ULN
    • 肝転移がある場合、ASTおよび/またはALT <5 x ULN
    • 血清クレアチニン <1.5 x ULN
    • クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式に従って推定) ≥ 50 ml/min

  • 治療開始前に以下の条件が満たされている場合、患者は以前に治療を受けていた可能性があります。

    • 化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法: 28 日間の休薬期間
    • 手術：14日間の休薬期間
  • 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。

除外基準:

  • 同時抗がん療法
  • 患者は研究期間中に他の治験薬の投与を受けてはなりません
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または投薬を必要とする重篤な不整脈のある患者
  • 制御されていない高血圧
  • QTc間隔の延長（先天性または後天性） > 450ミリ秒
  • 重度の末梢血管疾患を有する患者
  • 適切に治療されていない場合のCNS疾患の病歴または身体検査での証拠（例：原発性脳腫瘍、脳転移、標準的な医学療法で制御できない発作）、または脳卒中の病歴
  • 活動性または制御されていない全身性疾患/感染症を患っている患者、またはプロトコールに適合しない重篤な疾患または病状を患っている患者
  • ヒトアルブミン製剤または賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギー反応または禁忌
  • 研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件
  • 妊娠中または授乳中。 男性と女性の両方の生殖能力のある患者（つまり、 閉経後 1 年未満で、避妊手術を受けていない患者）は、研究全体を通じて効果的な避妊措置を実践しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、登録前 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) で陰性であることを提出する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A: NGR-hTNF の用量レベルの増加
高用量で投与されたNGR-hTNF
薬：NGR-hTNF

最初のコホート: iv q3W 120 分間で 60 mcg/平方メートル*

第 2 コホート: 3 週ごとに 80 mcg/平方メートルを 120 分かけて静脈内投与*

第三コホート: iv q3W 100 mcg/sqm を 120 分間*

第 4 コホート: 3 週ごとに 125 μg/平方メートルを 120 分かけて静脈内投与*

第 5 コホート: 3 週ごとに 150 mcg/平方メートルを 120 分かけて静脈内投与*

第 6 コホート: 3 週ごとに 175 mcg/平方メートルを 120 分かけて静脈内投与*

第 7 コホート: 3 週ごとに 200 mcg/平方メートルを 120 分かけて静脈内投与*

第 8 コホート: 3 週ごとに 225 mcg/平方メートルを 120 分かけて静注*

第 9 コホート: 3 週ごとに 250 μg/平方メートルを 120 分かけて静注*

第 10 コホート: 3 週間ごとに 120 分間で 275 mcg/平方メートル*

第 11 コホート: 3 週間ごとに 300 mcg/平方メートルを 120 分かけて静注*

第 12 コホート: 3 週ごとに 120 分間で 325 mcg/平方メートル*

* 最初の注入の忍容性が良好な場合、2 回目の注入は 90 分かけて送達される場合があります。 90 分間の注入が十分に耐えられる場合は、その後のすべての注入を 60 分間かけて行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適生物学的用量 (OBD)
時間枠：治療前、3～6週間ごと、および治療終了時
最大耐量 (MTD) に関する安全性と、動的画像 (DCE-MRI) で記録された変化に関する抗血管作用の両方を評価します。
治療前、3～6週間ごと、および治療終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態学
時間枠：1回目、2回目、3回目の投与後の数時点
STNF-RI および sTNF-RII および抗 NGR-hTNF 抗体の血漿レベルの評価
1回目、2回目、3回目の投与後の数時点
予備的な抗腫瘍活性
時間枠：6週間ごと
RECIST基準に従った客観的奏効率、無増悪生存率および全生存率に関して。
6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AGC Biologics S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NGR013
  • 2008-000816-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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