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扁平上皮癌患者の悪液質を治療するためのテストステロン

2018年3月8日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

扁平上皮癌における栄養と同化介入

理論的根拠: テストステロンは、がんによって引き起こされた悪液質患者の体重減少を軽減し、筋肉のサイズと強度を改善する可能性があります.

目的: この無作為化第 I 相試験では、標準治療の化学療法および/または放射線治療中に投与されたテストステロンが、治療中の扁平上皮がん患者の体重、筋肉の大きさ、および強度の維持を助けることによって機能するかどうかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 進行性または再発性扁平上皮がん患者の除脂肪体重および筋力に対するテストステロン療法の効果を判断すること。 検索戦略:
  • 進行性または再発性扁平上皮癌患者の炎症性バイオマーカーに対するテストステロン療法を決定すること。

概要: 患者は年齢と病期に応じて層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、標準治療の化学療法および/または放射線およびプラセボ テストステロンの筋肉内投与 (IM) を毎週 7 週間受けます。
  • アーム II: 患者は、標準治療の化学療法および/または放射線およびテストステロン IM を毎週 7 週間受けます。

患者は、二重エネルギー X 線吸収測定、筋力検査、安定同位体代謝検査、間接熱量測定検査、身体活動レベルの評価、および栄養カウンセリングを受けます。 患者は、気分、疲労、生活の質に関する質問票にも記入します。

血液、筋肉組織、および尿のサンプルは、実験室での研究のために定期的に収集されます。 サンプルは、イムノアッセイによって血清炎症性バイオマーカーおよび炎症性サイトカインについて分析されます。

研究治療の完了後、患者は1年間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 進行性（IIB期、IIIA期、またはIIIB期）または再発扁平上皮がんの診断
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • ミニ精神状態検査スコア > 23

除外基準:

  • 妊娠
  • 3つのうち2つの肝臓酵素の3倍の増加によって示される肝炎の証拠
  • 重大な肝臓、腎臓、または心臓病
  • -真性糖尿病または他の未治療の内分泌疾患
  • 多嚢胞性卵巣症候群および/または肥厚症
  • -卵巣および副腎のアンドロゲン分泌腫瘍、または卵巣腫瘍（例：セルトリ - ライディッヒ細胞腫瘍）
  • 非古典的副腎過形成
  • クッシング症候群
  • 糖質コルチコイド耐性
  • 高プロラクチノーマまたは甲状腺機能低下症
  • 乳糖不耐症
  • アルコールまたは薬物乱用
  • アナボリックステロイドによる最近の治療（3か月以内）
  • 進行中の抗凝固療法
  • -治験責任医師または治験担当医師の意見による、治験への参加を妨げるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：標準治療 + プラセボ テストステロン
患者は、標準治療の化学療法および/または放射線とプラセボ テストステロンの筋肉内投与 (IM) を毎週 7 週間受けます。
薬：プラセボ テストステロン
プラセボ (生理食塩水) テストステロンを 1 週間に 1 回 IM で投与。
アクティブコンパレータ：標準治療 + テストステロン
患者は、標準治療の化学療法および/または放射線とテストステロン (エナント酸テストステロン 100mg/ml) を毎週 7 週間筋肉内 (IM) で受けます。
薬：テストステロン エナンテート 100 MG/ML
テストステロン エナンテート 100mg/ml を週 1 回 IM で投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 7 週間までの二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定した総除脂肪体重の変化。
時間枠：7週間
総除脂肪体重は、GE Lunar iDEXA でベースラインと 7 週間で測定されました。 ベースラインから 7 週間までの変化率が報告されています。
7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで Biodex Pro4 によって測定された最大ピーク等尺性脚筋力
時間枠：ベースライン
ピーク等尺性強度は、Biodex System 4 Pro で測定されます。 このテストは、片足の大腿四頭筋に分離されます。 等尺性テストは、収縮ごとに 5 秒間の力を発生させて 90 度で実行されます。 100% の力で 3 回の陣痛を 1 セット行いました。
ベースライン
Biodex Pro 4 によって 7 週間で測定された最大ピーク等尺性下肢強度。
時間枠：7週間
ピーク等尺性強度は、Biodex System 4 Pro で測定されます。 このテストは、片足の大腿四頭筋に分離されます。 等尺性テストは、収縮ごとに 5 秒間の力を発生させて 90 度で実行されます。 100% の力で 3 回の陣痛を 1 セット行いました。 この結果は、治験薬による 7 週間の治療後に測定されました。
7週間
ベースラインで Biodex Pro 4 によって測定された最大ピーク等速性下肢筋力。
時間枠：ベースライン
等速性強度 (膝伸展) は、Biodex System Pro 4 で 75 度の可動範囲内で測定されます。 被験者は、毎秒 120 度の固定速度でコンセントリック収縮を実行しました。 1 セット 3 回の収縮を 100% の力で実行しました。
ベースライン
7週間でBiodex Pro 4によって測定された最大ピーク等速性下肢伸展
時間枠：7週間
等速性強度（膝伸展）は、Biodex System Pro 4 で、120 度/秒の固定速度に設定された 75 度の可動範囲内で測定されます。
7週間
ベースラインでスケールで測定した体重
時間枠：ベースライン
ベースライン訪問時に体重計で測定したキログラム単位の体重。
ベースライン
体重計で測定した 7 週間の体重。
時間枠：7週間
治験薬による7週間の治療後にスケールで測定されたキログラム単位の体重。
7週間
ベースラインでの間接熱量測定によって測定された、Kcal/日として報告されるエネルギー消費
時間枠：ベースライン
収集された呼気ガスを使用して間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費と基質酸化は、酸素と二酸化炭素の濃度について分析されました。 30 分間のサンプリングを行い、最後の 25 分間を平均して、平均 Kcal/day 値を計算しました。
ベースライン
7週間で間接熱量測定によって測定されたKcal /日として報告されたエネルギー消費
時間枠：7週間
収集された呼気ガスを使用して間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費と基質酸化は、酸素と二酸化炭素の濃度について分析されました。 30 分間のサンプリングを行い、最後の 25 分間を平均して、平均 Kcal/day 値を計算しました。
7週間
ActiGraph 加速度計で測定された身体活動レベル
時間枠：研究完了まで、最大7週間
身体活動は、7 週間の研究全体の座りがちな時間の割合として報告されます。
研究完了まで、最大7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の濃度
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) の濃度
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターフェロン-ガンマ (IFN ガンマ) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターフェロン ガンマ (IFN ガンマ) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターフェロン ガンマ (IFN ガンマ) の濃度
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターフェロン ガンマ (IFN ガンマ) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 1 ベータ (IL-1B) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 1 ベータ (IL-1B) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 1 ベータ (IL-1B) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 1 ベータ (IL-1B) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 2 (IL-2) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 2 (IL-2) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 2 (IL-2) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 2 (IL-2) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 4 (IL-4) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 4 (IL-4) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 4 (IL-4) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 4 (IL-4) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 5 (IL-5) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 5 (IL-5) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 5 (IL-5) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 5 (IL-5) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 6 (IL-6) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 6 (IL-6) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 6 (IL-6) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 6 (IL-6) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 7 (IL-7) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 7 (IL-7) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 7 (IL-7) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 7 (IL-7) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 8 (IL-8) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 8 (IL-8) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 8 (IL-8) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 8 (IL-8) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 10 (IL-10) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 10 (IL-10) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 10 (IL-10) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 10 (IL-10) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 12 (IL-12) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 12 (IL-12) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 12 (IL-12) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 12 (IL-12) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン インターロイキン 13 (IL-13) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 13 (IL-13) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 13 (IL-13) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン インターロイキン 13 (IL-13) の濃度。
7週間
ベースラインでイムノアッセイによって測定された血液中のサイトカイン腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の濃度。
時間枠：ベースライン
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の濃度。
ベースライン
7 週目にイムノアッセイで測定した血液中のサイトカイン腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の濃度。
時間枠：7週間
ミリポア マルチプレックス ヒト サイトカイン パネル アッセイを使用して測定した血液中のサイトカイン腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の濃度。
7週間
ベースラインでの二重エネルギーX線吸収法（DEXA）によって測定された脂肪量
時間枠：ベースライン
ベースライン研究訪問時に二重エネルギーX線吸収測定法によって測定された総脂肪量
ベースライン
7週間でデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）で測定した脂肪量
時間枠：7週間
7週間の研究訪問時に二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定された総脂肪量。
7週間
医療転帰研究によって測定される生活の質の測定 - ベースラインでの簡易フォーム 36
時間枠：ベースライン
Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) は、患者の自己申告による生活の質を測定するために RAND Health が開発したアンケートです。 提示されたデータは、アンケートのサブセット、一般的な健康の尺度です。 表示されるサブセット (一般的な健康状態) の範囲は 0 から 100 で、100 は健康状態が良好であると認識され、0 は健康状態が最も悪いと認識されます。 MOS-36 General Health Subscale の全国平均は 56.99 と報告されています。
ベースライン
医療転帰研究によって測定された生活の質の測定 - 7 週間での短い形式 36
時間枠：7週間
Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) は、患者の自己申告による生活の質を測定するために RAND Health が開発したアンケートです。 提示されたデータは、アンケートのサブセット、一般的な健康の尺度です。 表示されるサブセット (一般的な健康状態) の範囲は 0 から 100 で、100 は健康状態が良好であると認識され、0 は健康状態が最も悪いと認識されます。 MOS-36 General Health Subscale の全国平均は 56.99 と報告されています。
7週間
多次元疲労症状目録によって測定される疲労の個人的な認識 - ベースラインでの短い形式
時間枠：ベースライン

多次元疲労症状目録簡易版 (MFSI-SF) は、南フロリダ大学モフィットがんセンターから提供されています。

合計スコアを計算するために使用される 5 つのサブスケールがあります。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギーレベルの推定値) です。 合計スコアは次の式で計算されます: (一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコア。

合計スコアの範囲は -24 ～ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。
ベースライン
7週間での多次元疲労症状インベントリによって測定された個人の知覚疲労
時間枠：7週間

多次元疲労症状目録簡易版 (MFSI-SF) は、南フロリダ大学モフィットがんセンターから提供されています。

合計スコアを計算するために使用される 5 つのサブスケールがあります。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギーレベルの推定値) です。 合計スコアは次の式で計算されます: (一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコア。

合計スコアの範囲は -24 ～ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。
7週間
ベースラインでの気分状態のプロファイルによって測定される気分
時間枠：ベースライン
Profile of Mood States (POMS) は、気分を測定する MultiHealth Systems によるアンケートです。 この 65 項目のアンケートでは、被験者は 0 から 4 までのステートメントに対する感情を評価するよう求められます。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。 ここで報告されている全体的な気分障害を計算するには、サブスケールの緊張 - 不安、うつ病、怒り - 敵意、疲労、混乱を合計し、活力を差し引きます。 総合的な気分障害の尺度範囲は、200 (最悪) から -32 (最良) です。
ベースライン
7週間の気分状態のプロファイルによって測定された気分
時間枠：7週間
Profile of Mood States (POMS) は、気分を測定する MultiHealth Systems によるアンケートです。 この 65 項目のアンケートでは、被験者は 0 から 4 までのステートメントに対する感情を評価するよう求められます。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。 ここで報告されている全体的な気分障害を計算するには、サブスケールの緊張 - 不安、うつ病、怒り - 敵意、疲労、混乱を合計し、活力を差し引きます。 総合的な気分障害の尺度範囲は、200 (最悪) から -32 (最良) です。
7週間
がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - ベースラインでの一般的なアンケート
時間枠：ベースライン
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、生活の質に関する患者報告のアンケートです。 27項目のアンケートは、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福の4つのサブスケールに分かれています。 これらのサブスケールを合計して合計スコアを計算します。 FACT-G の範囲は 0 (生活の質が最悪) から 108 (生活の質が最高) です。
ベースライン
がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 7 週間での一般的なアンケート
時間枠：7週間
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、生活の質に関する患者報告のアンケートです。 27項目のアンケートは、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福の4つのサブスケールに分かれています。 これらのサブスケールを合計して合計スコアを計算します。 FACT-G の範囲は 0 (生活の質が最悪) から 108 (生活の質が最高) です。
7週間
1年生存
時間枠：1年後の研究
試験後 1 年生存した参加者の数。
1年後の研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melinda Sheffield-Moore, PhD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-073/10-207
  • R01CA127971 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000629579
  • GCRC#724/819

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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