Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni kakeksian hoitoon potilailla, joilla on okasolusyöpä

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ravitsemus ja anaboliset interventiot okasolusyöpään

PERUSTELUT: Testosteroni voi vähentää painonpudotusta ja parantaa lihasten kokoa ja voimaa potilailla, joilla on syövän aiheuttama kakeksia.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, toimiiko normaalihoidon kemoterapian ja/tai säteilyn aikana annettu testosteroni auttamalla levyepiteelisyöpäpotilaita säilyttämään painonsa ja lihaskokonsa ja -voimansa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Testosteronihoidon vaikutuksen määrittäminen laihaan kehon massaan ja lihasvoimaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva levyepiteelisyöpä.
  • Testosteronihoidon määrittäminen tulehduksellisille biomarkkereille potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva levyepiteelisyöpä.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan iän ja sairauden vaiheen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat tavallista hoitoa kemoterapiaa ja/tai säteilyä ja lumelääkettä testosteronia lihakseen (IM) viikoittain 7 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat normaalia hoitoa kemoterapiaa ja/tai säteilyä ja testosteronia IM viikoittain 7 viikon ajan.

Potilaille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria, lihasvoimatestit, stabiilien isotooppiaineenvaihduntatutkimukset, epäsuorat kalorimetriset tutkimukset ja fyysisen aktiivisuustason arviointi sekä ravitsemusneuvonta. Potilaat täyttävät myös mieliala-, väsymys- ja elämänlaatukyselyt.

Veri-, lihaskudos- ja virtsanäytteitä kerätään säännöllisesti laboratoriotutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan seerumin tulehdukselliset biomarkkerit ja tulehdukselliset sytokiinit immunomäärityksellä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen (vaihe IIB, IIIA tai IIIB) tai uusiutuvan levyepiteelisyövän diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Mielentilatutkimuksen minipistemäärä > 23

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Todiste hepatiitista, kuten 3-kertainen nousu kahdessa kolmesta maksaentsyymeistä
  • Merkittävä maksa-, munuais- tai sydänsairaus
  • Diabetes mellitus tai muu hoitamaton endokriinisairaus
  • Munasarjojen monirakkulatauti ja/tai hypertekoosi
  • Androgeenia erittävät munasarjojen ja lisämunuaisen kasvaimet tai mikä tahansa munasarjakasvain (esim. Sertoli-Leydig-solukasvain)
  • Ei-klassinen lisämunuaisen hyperplasia
  • Cushingin oireyhtymä
  • Glukokortikoidiresistenssi
  • Hyperprolaktinooma tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Äskettäinen hoito (3 kuukauden sisällä) anabolisilla steroideilla
  • Jatkuva antikoagulanttihoito
  • Mikä tahansa muu seikka, joka päätutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Standard of Care Therapy + Placebo Testosteroni
Potilaat saavat tavallista hoitoa kemoterapiaa ja/tai säteilyä sekä lumetestosteronia lihakseen (IM) viikoittain 7 viikon ajan.
Lääke: Placebo Testosteroni
Plasebo (suolaliuos) Testosteroni annetaan IM kerran viikossa.
Active Comparator: Hoitoterapian standardi + testosteroni
Potilaat saavat tavallista hoitoa kemoterapiaa ja/tai säteilyä sekä testosteronia (testosteronin enantaatti 100 mg/ml) lihakseen (IM) viikoittain 7 viikon ajan.
Lääke: Testosteronienantaatti 100 MG/ML
Testosteroni Enanthate 100mg/ml annettuna kerran viikossa IM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laihassa kokonaismassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lähtötasosta 7 viikkoon.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Laiha kokonaismassa mitattiin GE Lunar iDEXA:lla lähtötilanteessa ja 7 viikon kuluttua. Raportoitu prosenttimuutos lähtötasosta 7 viikkoon.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin isometrinen jalkavoimahuippu mitattuna Biodex Pro4:llä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Huippuisometrinen lujuus mitataan Biodex System 4 Prolla. Tämä testi on eristetty toisen jalan nelipäiseen lihakseen. Isometrinen testi suoritetaan 90 asteessa 5 sekunnin voimantuotannon jokaisella supistumiskerralla. Tehtiin 1 sarja 3 supistusta 100 % voimalla.
Perustaso
Suurin isometrinen jalkojen huippuvoimakkuus Biodex Pro 4:n mittaamana 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Huippuisometrinen lujuus mitataan Biodex System 4 Prolla. Tämä testi on eristetty toisen jalan nelipäiseen lihakseen. Isometrinen testi suoritetaan 90 asteessa 5 sekunnin voimantuotannon jokaisella supistumiskerralla. Tehtiin 1 sarja 3 supistusta 100 % voimalla. Tämä tulos mitattiin 7 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen.
7 viikkoa
Suurin isokineettinen jalkojen vahvuus mitattuna Biodex Pro 4:llä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Isokineettinen voima (polven ojennus) mitataan Biodex System Pro 4 -laitteella 75 asteen liikealueella. Koehenkilöt suorittivat samankeskisiä supistuksia kiinteällä nopeudella 120 astetta sekunnissa. 1 sarja 3 supistusta tehtiin 100 % voimalla.
Perustaso
Suurin isokineettinen jalanpidennyshuippu Biodex Pro 4:n mittaamana 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Isokineettinen vahvuus (polven ojennus) mitataan Biodex System Pro 4:llä 75 asteen liikealueella kiinteällä nopeudella 120 astetta/s.
7 viikkoa
Kehon paino asteikolla mitattuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattuna asteikolla peruskäynnin aikana.
Perustaso
Kehon paino asteikolla mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Paino kilogrammoina mitattuna asteikolla 7 viikon tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen.
7 viikkoa
Energiakulutus ilmoitettuna kcal/päivä epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Energiankulutus ja substraatin hapettuminen mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä uloshengitettyjä kaasuja, jotka on kerätty ja analysoitu happi- ja hiilidioksidipitoisuuksien suhteen. 30 minuutin näytteenotto suoritettiin, viimeisten 25 minuutin keskiarvo laskettiin keskimääräisten Kcal/päivä-arvojen laskemiseksi.
Perustaso
Energiakulutus ilmoitettuna kcal/päivä epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Energiankulutus ja substraatin hapettuminen mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä uloshengitettyjä kaasuja, jotka on kerätty ja analysoitu happi- ja hiilidioksidipitoisuuksien suhteen. 30 minuutin näytteenotto suoritettiin, viimeisten 25 minuutin keskiarvo laskettiin keskimääräisten Kcal/päivä-arvojen laskemiseksi.
7 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden tasot ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus ilmoitetaan prosentteina istuma-ajasta koko 7 viikon tutkimuksen ajan.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
Sytokiinigranulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) pitoisuus veressä immunomäärityksellä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Sytokiinigranulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
Perustaso
Sytokiinigranulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) pitoisuus veressä immunomäärityksellä 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinigranulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiini-interferoni-gamma (IFN Gamma) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
Sytokiinin gamma-interferoni (IFN-gamma) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
perusviiva
Sytokiini-interferoni-gamma (IFN Gamma) veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin gamma-interferoni (IFN-gamma) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiini interleukiini 1 -beetan (IL-1B) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Sytokiinin interleukiini 1 beetan (IL-1B) pitoisuus veressä mitattuna Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -analyysillä.
Perustaso
Sytokiini interleukiini 1 -beetan (IL-1B) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 1 beetan (IL-1B) pitoisuus veressä mitattuna Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -analyysillä.
7 viikkoa
Sytokiini-interleukiini 2:n (IL-2) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
Sytokiinin interleukiini 2 (IL-2) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
perusviiva
Sytokiini-interleukiini 2:n (IL-2) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 2 (IL-2) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiini-interleukiini 4:n (IL-4) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
Sytokiinin interleukiini 4 (IL-4) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
perusviiva
Sytokiini-interleukiini 4:n (IL-4) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 4 (IL-4) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiini-interleukiini 5:n (IL-5) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Sytokiinin interleukiini 5 (IL-5) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
Perustaso
Sytokiini-interleukiini 5:n (IL-5) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 5 (IL-5) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiini interleukiini 6 (IL-6) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
Sytokiinin interleukiini 6 (IL-6) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
perusviiva
Sytokiini interleukiini 6 (IL-6) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 6 (IL-6) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiini interleukiini 7 (IL-7) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Sytokiinin interleukiini 7 (IL-7) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
Perustaso
Sytokiini interleukiini 7 (IL-7) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 7 (IL-7) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiini interleukiini 8 (IL-8) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Sytokiinin interleukiini 8 (IL-8) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
Perustaso
Sytokiini interleukiini 8 (IL-8) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 8 (IL-8) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 10 (IL-10) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
Sytokiinin interleukiini 10 (IL-10) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
perusviiva
Sytokiinin interleukiini 10 (IL-10) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 10 (IL-10) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 12 (IL-12) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Sytokiinin interleukiini 12 (IL-12) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
Perustaso
Sytokiinin interleukiini 12 (IL-12) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 12 (IL-12) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 13 (IL-13) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Sytokiinin interleukiini 13 (IL-13) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
Perustaso
Sytokiinin interleukiini 13 (IL-13) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinin interleukiini 13 (IL-13) pitoisuus veressä mitattuna käyttämällä Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -määritystä.
7 viikkoa
Sytokiinituumorinekroositekijä alfan (TNFa) pitoisuus veressä immunomäärityksellä lähtötilanteessa mitattuna.
Aikaikkuna: perusviiva
Sytokiinituumorinekroositekijä alfan (TNFa) pitoisuus veressä mitattuna Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -analyysillä.
perusviiva
Sytokiinituumorinekroositekijä Alfan (TNFa) pitoisuus veressä immunomäärityksellä mitattuna 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sytokiinituumorinekroositekijä alfan (TNFa) pitoisuus veressä mitattuna Millipore Multiplex Human Cytokine Panel -analyysillä.
7 viikkoa
Rasvamassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Kokonaisrasvamassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla perustutkimuskäynnillä
perusviiva
Rasvamassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kokonaisrasvan massa mitattuna Dual Energy XRay Absorptiometryllä (DEXA) 7 viikon tutkimuskäynnillä.
7 viikkoa
Elämänlaadun mittaaminen lääketieteellisen tulostutkimuksen mukaan - Lyhyt lomake 36 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) on RAND Healthin kehittämä kyselylomake, jolla mitataan potilaan itse ilmoittamaa elämänlaatua. Esitetyt tiedot ovat osa kyselylomakkeesta, Scale of General Health. Esitetyn osajoukon (yleinen terveys) vaihteluväli on 0 - 100, jolloin 100 tarkoittaa paremmin koettua terveyttä ja 0 huonointa terveyttä. MOS-36:n yleisen terveyden ala-asteikon kansallinen keskiarvo on 56,99.
perusviiva
Elämänlaadun mittaus lääketieteellisen tulostutkimuksen mukaan - lyhyt lomake 36 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) on RAND Healthin kehittämä kyselylomake, jolla mitataan potilaan itse ilmoittamaa elämänlaatua. Esitetyt tiedot ovat osa kyselylomakkeesta, Scale of General Health. Esitetyn osajoukon (yleinen terveys) vaihteluväli on 0 - 100, jolloin 100 tarkoittaa paremmin koettua terveyttä ja 0 huonointa terveyttä. MOS-36:n yleisen terveyden ala-asteikon kansallinen keskiarvo on 56,99
7 viikkoa
Henkilökohtainen näkemys väsymyksestä mitattuna moniulotteisella väsymysoireluettelolla - Lyhyt lomake lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso

Etelä-Floridan yliopiston Moffitt Cancer Centerin moniulotteinen väsymysoireiden inventaarin lyhyt lomake (MFSI-SF) MFSI-SF on 30 kysymyksen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen pääasiallisia ilmentymiä.

Kokonaispistemäärän laskemiseen käytetään 5 alaasteikkoa. Ala-asteikot ovat: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, emotionaalinen väsymys, henkinen väsymys ja elinvoima (arvio potilaan energiatasosta). Kokonaispistemäärä lasketaan yhtälöllä: (yleinen + fyysinen + tunne + henkinen) - elinvoima = kokonaispisteet.

Kokonaispistemäärän vaihteluväli on -24 - 96, ja mitä suurempi luku tarkoittaa enemmän väsymystä.
Perustaso
Henkilökohtainen havaintoväsymys mitattuna moniulotteisella väsymysoirearviolla 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Etelä-Floridan yliopiston Moffitt Cancer Centerin moniulotteinen väsymysoireiden inventaarin lyhyt lomake (MFSI-SF) MFSI-SF on 30 kysymyksen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen pääasiallisia ilmentymiä.

Kokonaispistemäärän laskemiseen käytetään 5 alaasteikkoa. Ala-asteikot ovat: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, emotionaalinen väsymys, henkinen väsymys ja elinvoima (arvio potilaan energiatasosta). Kokonaispistemäärä lasketaan yhtälöllä: (yleinen + fyysinen + tunne + henkinen) - elinvoima = kokonaispisteet.

Kokonaispistemäärän vaihteluväli on -24 - 96, ja mitä suurempi luku tarkoittaa enemmän väsymystä.
7 viikkoa
Mieliala mitattuna lähtötilanteen mielialatilojen profiililla
Aikaikkuna: perusviiva
Profile of Mood States (POMS) on MultiHealth Systemsin kyselylomake, joka mittaa mielialaa. Tässä 65 kohdan kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tunteitaan lausetta kohtaan 0-4, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin". On 6 alaasteikkoa, jotka sisältävät jännitys-ahdistus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima, väsymys ja sekavuus. Tässä raportoitujen mielialahäiriöiden kokonaismäärän laskemiseksi lasketaan yhteen ala-asteikot jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, väsymys ja sekavuus ja elinvoima vähennetään. Mielialahäiriön asteikkoalue on 200 (pahin) - -32 (paras).
perusviiva
Mieliala mitattuna mielialaprofiilin mukaan 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Profile of Mood States (POMS) on MultiHealth Systemsin kyselylomake, joka mittaa mielialaa. Tässä 65 kohdan kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tunteitaan lausetta kohtaan 0-4, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin". On 6 alaasteikkoa, jotka sisältävät jännitys-ahdistus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima, väsymys ja sekavuus. Tässä raportoitujen mielialahäiriöiden kokonaismäärän laskemiseksi lasketaan yhteen ala-asteikot jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, väsymys ja sekavuus ja elinvoima vähennetään. Mielialahäiriön asteikkoalue on 200 (pahin) - -32 (paras).
7 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Yleinen kyselylomake lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) on potilaiden raportoima elämänlaatukysely. 27 kohdan kyselylomake on jaettu 4 ala-asteikkoon, fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi. Nämä ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. FACT-G:n vaihteluväli on 0 (huonoin elämänlaatu) 108 (paras elämänlaatu).
Perustaso
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Yleinen kyselylomake 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) on potilaiden raportoima elämänlaatukysely. 27 kohdan kyselylomake on jaettu 4 ala-asteikkoon, fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi. Nämä ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. FACT-G:n vaihteluväli on 0 (huonoin elämänlaatu) 108 (paras elämänlaatu).
7 viikkoa
1 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät vuoden tutkimuksen jälkeen.
1 vuosi opintojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06-073/10-207
  • R01CA127971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000629579
  • GCRC#724/819

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia