このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経性過食症の青少年の治療に関する研究

2015年5月21日 更新者：James Dale Lock、Stanford University

過食症の青年の治療

このテーマに関する文献が乏しい中、研究者らは現在の 2 つの治療法 (思春期の認知行動療法、CBT-A、過食症の家族療法非特異的療法である思春期過食症の支持的精神療法（SPT）と比較した障害の神経症、FBT-BN）。 さらに、研究者は、治療効果、結果に影響を与える可能性のある変数、および治療効果に影響を与える可能性のあるプロセスに関する情報を臨床医に提供し、思春期のBNを治療するための取り組みを導くことを望んでいます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BN は、体重や体型、ダイエット、むちゃ食いや排出などの抑制されていない摂食行動に関する極度の懸念を特徴とする深刻な障害です。 神経性過食症はこの年齢層で発症することが多いですが、青年期の神経性過食症に対する心理療法治療のランダム化臨床試験は発表されていません。 いくつかの治療法が効果的であるという証拠がありますが、経験的にテストされたものはありません. 神経性過食症は深刻な医学的および精神医学的疾患であるため、特に初期段階で、この障害を効果的に治療する方法を学ぶことが重要です. この研究で使用された治療法は、神経性過食症の成人に対する最もよく知られている治療法です。 研究者は、治療の選択において臨床医を導くために、以前に研究された2つの治療法のどちらが他の治療法よりも優れているかを知りたいと考えています. 早い段階で障害をうまく治療することで (6 か月間、週に 1 回以上のむちゃ食いと排泄を特徴とする部分 BN の青年でも)、成人期に治療を必要とする症例の数を減らすことができ、重症度を軽減できる可能性があります。関連する精神病理学と低コスト、および個人がより生産的な生活を送ることを可能にします。

研究文献では思春期の BN が無視されており、この障害の臨床治療を導くための情報が必要であることを考えると、この研究の主な目的は、思春期のむちゃ食いの減少と排出エピソードにおける CBT-A と FBT-BN の有効性を比較することです。 BN および部分的 BN (過去 6 か月間、週に 1 回以上のむちゃ食いとパージと定義)。

この研究への参加は1年半続き、6か月の治療と、治療後6か月および12か月のフォローアップセッションで構成されます。 すべての参加者は、最初にベースライン評価を受けます。これには、心理的履歴と BN 症状に関するインタビューとアンケート、および摂食障害検査 (EDE) インタビューが含まれます。 割り当てられたすべての治療は、6 か月にわたる 18 回の治療セッションで構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、両親の少なくとも 1 人と同居し、BN または部分的 BN の DSM IV 診断を受けた 12 歳から 18 歳までの青年 (6 か月間、週に 1 回以上過食およびパージ) です。 .
  2. 包含基準を満たす男性も研究に参加する。 年齢調整後の BMI が 17.5 を超えるか、理想体重 (IBW) が 85% を超える必要があります。
  3. この研究の目的上、家族には、少なくとも1人の親または成人の保護者を含む、被験者の世帯のメンバーが含まれます。 ひとり親の家族、離婚した家族、継父母、およびその他のタイプの家族は、研究に参加することができます。

除外基準:

  1. 入院を必要とする精神病またはその他の精神疾患;双極 I 型障害、積極的な自殺念慮と行動を伴ううつ病。
  2. 入院を必要とする関連する身体疾患;
  3. 薬物またはアルコールへの現在の依存;
  4. -神経性食欲不振症または体重が85％IBW未満の現在の診断;
  5. 物理的条件 (例: 糖尿病、妊娠) 食事や体重に影響を与えることが知られています。
  6. 現在、併存疾患の薬を2か月未満服用している;
  7. シブトラミン、フェンテルミン、ゼニカルなどの食欲抑制剤など、減量を誘発する可能性のある薬を現在服用している。
  8. -現在、BNの症状に対して薬を服用しており、研究で治療を開始する前にこれらを中止したくない
  9. BNに対する以前のCBTまたはFBT治療
  10. 既婚者
  11. 解放された未成年者

  12. ご家族の方は、以下の理由により治療から除外されます。

    • -家族による患者の性的または身体的虐待の現在または履歴。 虐待の加害者は治療から除外されます。 治療中に家族による性的または身体的虐待が発生した場合、加害者は進行中の治療から除外されます。
    • 治療への完全な参加を制限する、または治療中に家族の状態が悪化する危険にさらされる可能性のある物質依存、精神病、または重度の医学的疾患。 これらの個人が治療に参加し続けることを許可するかどうかの決定は、治療監督者と相談してセラピストによって行われます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心理療法
患者は、青年期の認知行動療法、神経性過食症の家族療法、支持療法の 3 種類の心理療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての治療は、約 6 か月にわたる 18 回のセッションで構成されます。
行動：青少年のための認知行動療法
セラピストは思春期の若者と協力して、思考、感情、対人関係の問題など、過食や排出の引き金を理解します. また、定期的な食事パターンを確立し、摂食障害に関連する医学的に有害な行動を排除することが主な目標です.
行動：支持的心理療法
SPT は、患者がセラピストと関係を築き、摂食障害の経験や人生の文脈の中で、患者に固有の個々のニーズを探求することに重点を置いています。
行動：神経性過食症の家族療法
FBT は、親が摂食障害の治療を通じて子供を指導する上で積極的な役割を果たすのに役立ちます。 この治療法では、両親は子供が過食、排出、およびその他の有害な体重管理行動に従事するのをやめるのを助けることができます. 摂食障害が家族や思春期の発達にどのように影響したかについても調査されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
摂食障害検査 (EDE) によって評価された過食およびパージの頻度
時間枠：治療終了
治療終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
EDE のサブスケール スコアの変化
時間枠：治療終了
治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James D Lock、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SU-02272009-1878
  • eProtocol Number 132056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理