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青少年神经性贪食症的治疗研究

2015年5月21日 更新者：James Dale Lock、Stanford University

青少年贪食症的治疗

鉴于关于该主题的文献很少，研究人员旨在通过比较两种当前治疗方法（青少年认知行为疗法、CBT-A 和基于家庭的贪食症疗法）的治疗研究，更清楚地确定青少年神经性贪食症 (BN) 的有效治疗方法Nervosa，FBT-BN）与非特异性疗法，青少年贪食症的支持性心理疗法（SPT）相比，用于该疾病。 此外，研究人员希望为临床医生提供有关治疗效果、可能影响结果的变量以及可能影响治疗效果的过程的信息，这些信息将指导他们努力治疗青少年 BN。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

BN 是一种严重的疾病，其特征是极度关注体重和体型、节食以及暴饮暴食和排毒等不受抑制的饮食行为。 尽管青少年神经性贪食症经常发生在这个年龄段，但还没有针对青少年神经性贪食症进行心理治疗的随机临床试验。 有证据表明某些治疗方法是有效的，但还没有经过实证检验。 由于神经性贪食症是一种严重的医学和精神疾病，因此学习治疗这种疾病的有效方法非常重要，尤其是在其早期阶段。 本研究中使用的治疗方法是针对成人神经性贪食症的最著名治疗方法。 研究人员希望了解之前研究过的两种治疗方法中哪一种可能优于另一种，以指导临床医生进行治疗选择。 早期成功治疗该疾病（即使是部分 BN 的青少年，其特征是在 6 个月内每周至少一次暴食和排便）可能会减少成年期需要治疗的病例数，从而可能降低严重程度相关的精神病理学和降低成本，并使个人能够过上更有成效的生活。

鉴于研究文献中对青少年 BN 的忽视以及需要信息来指导该疾病的临床治疗，本研究的主要目的是比较 CBT-A 与 FBT-BN 在减少青少年暴食和清除发作方面的功效伴有 BN 和部分 BN（定义为在过去六个月中每周至少一次暴饮暴食和排便）。

参与这项研究将持续 1 年半，包括 6 个月的治疗和治疗后 6 个月和 12 个月的随访。 所有参与者将首先接受基线评估，包括关于心理史和 BN 症状的访谈和问卷调查，以及饮食失调检查 (EDE) 访谈。 所有治疗任务均包括 6 个月内的 18 次治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
130

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者将是与至少一位父母同住且年龄在 12 至 18 岁之间且 DSM IV 诊断为 BN 或部分 BN 的青少年（在六个月的时间内每周至少暴食和清除一次） .
  2. 符合纳入标准的男性也将进入研究。 他们的年龄调整 BMI 必须大于 17.5，或理想体重 (IBW) > 85%。
  3. 出于本研究的目的，家庭包括受试者的家庭成员，包括至少一位父母或成年监护人。 单亲家庭、离异家庭、继父母和其他类型的家庭将被允许进入研究。

排除标准：

  1. 精神病或其他需要住院治疗的精神疾病； I型双相情感障碍，抑郁症伴有活跃的自杀念头和行为；
  2. 需要住院治疗的相关身体疾病；
  3. 目前对药物或酒精的依赖；
  4. 目前诊断为神经性厌食症或体重低于 85% IBW；
  5. 身体状况（例如 糖尿病、妊娠）已知会影响饮食或体重；
  6. 目前正在服用少于 2 个月的合并症药物；
  7. 目前正在服用可能导致体重减轻的药物，例如西布曲明、芬特明和赛尼可等食欲抑制剂，除非参与者愿意退出此类药物；
  8. 目前正在服用治疗 BN 症状的药物，并且不愿意在开始研究治疗之前停药
  9. 先前 BN 的 CBT 或 FBT 治疗
  10. 已婚对象
  11. 解放的未成年人

  12. 由于以下原因，家庭成员将被排除在治疗之外：

    • 家庭成员对患者的性虐待或身体虐待的当前或历史。 施虐者将被排除在治疗之外。 如果在治疗过程中发生家庭成员的性虐待或身体虐待，肇事者将被排除在正在进行的治疗之外。
    • 物质依赖、精神病或严重的医学疾病会限制对治疗的充分参与，或者可能使家庭成员在治疗期间面临病情恶化的风险。 是否允许这些人继续参加治疗的决定将由治疗师与治疗主管协商后做出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：心理治疗
患者被随机分配到三种不同类型的心理治疗中的一种：针对青少年的认知行为疗法、针对神经性贪食症的家庭疗法和支持性心理疗法。 所有治疗包括 18 个疗程，持续约 6 个月。
行为的：青少年认知行为疗法
治疗师将与青少年一起了解暴饮暴食和净化的触发因素，例如思想、感受和人际关系困难。 此外，建立规律的饮食模式并消除与饮食失调相关的医学上有害的行为是一个主要目标。
行为的：支持性心理治疗
SPT 侧重于让患者与治疗师建立关系，并在他们的生活背景和进食障碍的经历中探索他们独特的个人需求。
行为的：神经性贪食症的家庭疗法
FBT 帮助父母在引导孩子完成进食障碍治疗方面发挥积极作用。 在这种疗法中，父母得到支持，帮助他们的孩子停止暴饮暴食、清除和参与其他有害的体重控制行为。 还探讨了饮食失调影响家庭和青少年发育的方式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过饮食失调检查 (EDE) 评估的暴饮暴食和清除频率
大体时间：治疗结束
治疗结束

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
EDE 子量表分数的变化
大体时间：治疗结束
治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stanford University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Chicago

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James D Lock、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年4月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SU-02272009-1878
  • eProtocol Number 132056

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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