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肺がん患者および健康な参加者の組織サンプルを使用した肺がんのバイオマーカーの同定

2017年4月19日 更新者:Pierre P. Massion、Vanderbilt University Medical Center

肺がんにおける分子マーカーの同定と検証

理論的根拠:肺がん患者および検査室の健康な参加者から採取した組織、血液、喀痰、尿のサンプルを研究することは、医師がDNAに起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この研究研究は、肺がん患者および健康な参加者からの組織サンプルを使用して、肺がんのバイオマーカーを調べています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 肺の扁平上皮癌の発症に特有の新しい分子異常を特定すること。
  • 肺がんの進行における候補バイオマーカーの普及率を決定する。
  • 浸潤前病変のバイオマーカーの状態に従って肺がんを発症する確率を決定します。
  • 高リスク患者の正常気管支上皮におけるプロテオミクスバイオマーカーの状態に従って肺がんを発症する確率を判定する。

概要: これは多施設共同研究です。

組織サンプルは、実験室バイオマーカー研究のための蛍光気管支鏡検査時に収集されます。 血液、痰、尿のサンプルも収集されます。 遺伝子およびタンパク質の発現研究は、比較ゲノムハイブリダイゼーションアレイ、3q オリゴヌクレオチドマイクロアレイ、マトリックス支援レーザー脱離/イオン化飛行時間型質量分析法 (MALDI-TOF)、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、および免疫組織化学 (IHC) を使用してサンプルに対して実行されます。 )。

患者の医療記録は、患者の過去の病歴、関連する検査結果および X 線撮影の結果に関する情報を収集するために精査されます。

患者と健康なボランティアは、電話または郵送によるアンケートによって毎年追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

689

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 次の基準のうち 1 つを満たします。

    • 既知の肺がん、または以前に診断された肺がん
    • 以下を含む肺がんの疑い:

      • 完全に切除されたステージ I の肺がん (転移性疾患の証拠がない) で、二次疾患を発症するリスクがある
      • 喀痰細胞診陽性、喀血、未解決の肺炎、持続する咳、X線検査陽性などの臨床症状により肺がんが疑われる。
    • 健康ボランティア

患者の特徴:

  • WBC ≧ 2,000/mm³ ただし ≤ 20,000/mm³
  • 血小板数 ≥ 50,000/mm³
  • 妊娠していません
  • コントロールされていない高血圧がないこと(つまり、収縮期血圧 > 200 mm Hg、拡張期血圧 > 120 mm Hg)
  • 不安定狭心症ではない
  • 既知の出血性疾患はない
  • 白色光気管支鏡検査に対する他の禁忌はない
  • 蛍光検査に対する他の禁忌はない

以前の併用療法:

  • 以前の蛍光光増感剤(ヘマトポルフィリン誘導体)の使用から3か月以上経過している
  • 以前の治療から 3 か月以上が経過しており、同時に化学予防薬 (例: トレチノイン) を服用していない
  • 以前の胸部への電離放射線治療から 6 か月以上経過している
  • 以前の全身性細胞傷害性化学療法から6か月以上経過している
  • 抗凝固療法を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
肺扁平上皮がんの発症に特異的な新しい分子マーカーの同定
肺がんの進行における候補バイオマーカーの普及率
バイオマーカーの状態に応じた肺がん発症の確率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pierre P. Massion, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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