このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、またはファンコニ貧血の患者における細胞損傷の評価;アルキル化剤にさらされた患者;そして健康ボランティアで

2017年11月30日 更新者：Grover Bagby、OHSU Knight Cancer Institute

骨髄異形成における間質損傷とクローン適応

理論的根拠: がん患者と研究室で健康なボランティアから採取した骨髄サンプルを研究することは、医師が骨髄間質 (結合組織) 細胞で起こる変化についてより多くを学ぶのに役立つ可能性があります。 また、医師が骨髄間質細胞に対するアルキル化剤の影響を理解するのにも役立ちます。

目的: この研究室での研究は、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、またはファンコニ貧血患者の間質細胞を評価しています。アルキル化剤にさらされた患者;そして健康なボランティア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS)、またはファンコニ貧血の患者における間質機能の異常を判定します。アルキル化剤にさらされた患者;そして健康なボランティア。

セカンダリ

  • 二次性 AML または MDS 患者のクローン前駆細胞が、選択した細胞外アポトーシス キューに耐性があるかどうかを判断します。
  • 二次 AML または MDS 患者の間質機能が、一次 AML または MDS 患者の間質機能よりも異常であるかどうかを判断します。
  • 二次 MDS または AML を誘発することが知られている細胞傷害性薬剤が、骨髄間質の支持機能に影響を与えるかどうかを判断します。
  • 細胞保護剤が造血前駆細胞および間質細胞の細胞毒性と遺伝毒性の両方を低下させるかどうかを判断します。

概要: 患者と健康なボランティアは、骨髄サンプルの収集を受けます。 前駆細胞は培養で増殖します。 細胞の生存は、フローサイトメトリーおよび細胞遺伝学的分析、姉妹染色分体交換、および 11 番染色体の変化に対する FISH によって定量化されます (エトポシドに曝露されたサンプルのみ)。

予想される患者数: この研究では、合計 24 人の患者と健康なボランティアが発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院患者、外来患者、および通常のボランティア

説明

疾患の特徴:

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • -急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の診断であり、臨床目的で骨髄吸引/生検が必要

      • 一次または二次疾患
    • マイトマイシンC検査陽性によるファンコニー貧血の診断（5～55歳）
    • -次のアルキル化剤のいずれかを含む以前の化学療法を受けた：メクロレタミン、クロラムブシル、シクロホスファミド、メルファラン、ブスルファン、またはトポイソメラーゼ阻害剤

    • 以下の基準を満たす健康なボランティア（18歳以上）：

      • 血算正常
      • 白血球 > 1,000/mm³
      • ヘモグロビン > 10 g/dL
      • 血小板数 > 70,000/mm³
  • 骨髄転移なし
  • 非造血器悪性腫瘍の証拠なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 急性または亜急性感染症（ウイルス、細菌、または真菌感染症）の臨床徴候および症状がない
  • リドカインまたはキシロカインに対するアレルギーなし

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の細胞傷害性または免疫抑制剤から6か月以上
  • -以前の広範な骨盤放射線療法なし（> 20 Gy）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
異常な間質機能

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
選択された細胞外アポトーシス細胞に耐性のあるクローン前駆細胞
続発性対原発性急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の間の間質機能の比較
骨髄間質の支持機能に対する細胞傷害性薬剤の影響
細胞保護剤による造血前駆細胞および間質細胞の細胞毒性および遺伝毒性の低減

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00001025
  • P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
  • OHSU-HEM-02008-LX
  • CDR0000445436 (他の：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理