Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка повреждения клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическим синдромом или анемией Фанкони; у пациентов, подвергшихся воздействию алкилирующих агентов; и в здоровых добровольцах

30 ноября 2017 г. обновлено: Grover Bagby, OHSU Knight Cancer Institute

Повреждение стромы и клональная адаптация при миелодисплазии

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов костного мозга больных раком и здоровых добровольцев в лаборатории может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в стромальных клетках (соединительной ткани) костного мозга. Это также может помочь врачам понять влияние алкилирующих агентов на стромальные клетки костного мозга.

ЦЕЛЬ: Это лабораторное исследование оценивает стромальные клетки у пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическими синдромами или анемией Фанкони; у пациентов, подвергшихся воздействию алкилирующих агентов; и у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить аномальную стромальную функцию у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), миелодиспластическим синдромом (МДС) или анемией Фанкони; у пациентов, подвергшихся воздействию алкилирующих агентов; и у здоровых добровольцев.

Среднее

  • Определите, устойчивы ли клональные предшественники от пациентов с вторичным ОМЛ или МДС к выбранным внеклеточным сигналам апоптоза.
  • Определите, является ли стромальная функция у пациентов с вторичным ОМЛ или МДС более аберрантной, чем стромальная функция у пациентов с первичным ОМЛ или МДС.
  • Определите, влияют ли цитотоксические агенты, вызывающие вторичный МДС или ОМЛ, на поддерживающую функцию стромы костного мозга.
  • Определите, снижают ли цитопротекторы как цитотоксичность, так и генотоксичность в гемопоэтических клетках-предшественниках и стромальных клетках.

ПЛАН: Пациенты и здоровые добровольцы проходят забор образцов костного мозга. Клетки-предшественники выращивают в культуре. Выживаемость клеток количественно оценивают с помощью проточного цитометрического и цитогенетического анализа, обмена сестринскими хроматидами и FISH для изменений хромосомы 11 (только для образцов, подвергшихся воздействию этопозида).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано 24 пациента и здоровых добровольца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные, амбулаторные и обычные добровольцы

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • Диагностика острого миелоидного лейкоза или миелодиспластических синдромов, требующая аспирации/биопсии костного мозга для клинических целей

      • Первичное или вторичное заболевание
    • Диагностика анемии Фанкони по положительному тесту на митомицин С (возраст от 5 до 55 лет)
    • Получил предшествующую химиотерапию, содержащую любой из следующих алкилирующих агентов: мехлорэтамин, хлорамбуцил, циклофосфамид, мелфалан, бусульфан или ингибиторы топоизомеразы.

    • Здоровый доброволец (возраст 18 лет и старше), отвечающий следующим критериям:

      • ОАК в норме
      • WBC > 1000/мм³
      • Гемоглобин > 10 г/дл
      • Количество тромбоцитов > 70 000/мм³
  • Нет метастазов в костный мозг
  • Нет признаков негематопоэтического злокачественного новообразования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Отсутствие клинических признаков и симптомов острой или подострой инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой инфекции)
  • Нет аллергии на лидокаин или ксилокаин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 6 месяцев с момента предшествующего применения цитотоксических или иммуносупрессивных препаратов
  • Отсутствие предшествующей обширной лучевой терапии таза (> 20 Гр)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Аномальная стромальная функция

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Клональные предшественники, устойчивые к избранным внеклеточным апоптотическим клеткам
Сравнение стромальной функции при вторичном и первичном остром миелоидном лейкозе или миелодиспластическом синдроме
Влияние цитостатиков на поддерживающую функцию стромы костного мозга
Снижение цитотоксичности и генотоксичности в гемопоэтических прогениторных клетках и стромальных клетках с применением цитопротекторов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00001025
  • P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
  • OHSU-HEM-02008-LX
  • CDR0000445436 (ДРУГОЙ: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками