急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、またはファンコニ貧血の患者における細胞損傷の評価;アルキル化剤にさらされた患者;そして健康ボランティアで
2017年11月30日 更新者：Grover Bagby、OHSU Knight Cancer Institute
骨髄異形成における間質損傷とクローン適応
理論的根拠: がん患者と研究室で健康なボランティアから採取した骨髄サンプルを研究することは、医師が骨髄間質 (結合組織) 細胞で起こる変化についてより多くを学ぶのに役立つ可能性があります。 また、医師が骨髄間質細胞に対するアルキル化剤の影響を理解するのにも役立ちます。
目的: この研究室での研究は、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、またはファンコニ貧血患者の間質細胞を評価しています。アルキル化剤にさらされた患者;そして健康なボランティア。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS)、またはファンコニ貧血の患者における間質機能の異常を判定します。アルキル化剤にさらされた患者;そして健康なボランティア。
セカンダリ
- 二次性 AML または MDS 患者のクローン前駆細胞が、選択した細胞外アポトーシス キューに耐性があるかどうかを判断します。
- 二次 AML または MDS 患者の間質機能が、一次 AML または MDS 患者の間質機能よりも異常であるかどうかを判断します。
- 二次 MDS または AML を誘発することが知られている細胞傷害性薬剤が、骨髄間質の支持機能に影響を与えるかどうかを判断します。
- 細胞保護剤が造血前駆細胞および間質細胞の細胞毒性と遺伝毒性の両方を低下させるかどうかを判断します。
概要: 患者と健康なボランティアは、骨髄サンプルの収集を受けます。 前駆細胞は培養で増殖します。 細胞の生存は、フローサイトメトリーおよび細胞遺伝学的分析、姉妹染色分体交換、および 11 番染色体の変化に対する FISH によって定量化されます (エトポシドに曝露されたサンプルのみ)。
予想される患者数: この研究では、合計 24 人の患者と健康なボランティアが発生します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者、外来患者、および通常のボランティア
説明
疾患の特徴:
次の基準の 1 つを満たしています。
-急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の診断であり、臨床目的で骨髄吸引/生検が必要
- 一次または二次疾患
- マイトマイシンC検査陽性によるファンコニー貧血の診断（5～55歳）
- -次のアルキル化剤のいずれかを含む以前の化学療法を受けた：メクロレタミン、クロラムブシル、シクロホスファミド、メルファラン、ブスルファン、またはトポイソメラーゼ阻害剤
以下の基準を満たす健康なボランティア（18歳以上）：
- 血算正常
- 白血球 > 1,000/mm³
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- 血小板数 > 70,000/mm³
- 骨髄転移なし
- 非造血器悪性腫瘍の証拠なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 急性または亜急性感染症（ウイルス、細菌、または真菌感染症）の臨床徴候および症状がない
- リドカインまたはキシロカインに対するアレルギーなし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の細胞傷害性または免疫抑制剤から6か月以上
- -以前の広範な骨盤放射線療法なし（> 20 Gy）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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異常な間質機能
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二次結果の測定
結果測定 |
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選択された細胞外アポトーシス細胞に耐性のあるクローン前駆細胞
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続発性対原発性急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の間の間質機能の比較
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骨髄間質の支持機能に対する細胞傷害性薬剤の影響
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細胞保護剤による造血前駆細胞および間質細胞の細胞毒性および遺伝毒性の低減
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00001025
- P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
- OHSU-HEM-02008-LX
- CDR0000445436 (他の：NCI PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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