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HIV-1 に感染した小児におけるネビラピン徐放 (XR) の第 I 相複数回投与薬物動態研究。

2015年12月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

HIV-1 感染小児におけるネビラピン徐放錠の定常状態薬物動態パラメータを評価するための非盲検複数回用量クロスオーバー研究（オプションの延長フェーズあり）

主な目的は、3 歳以上 18 歳未満の HIV 感染小児におけるネビラピン XR の定常状態における薬物動態 (PK) プロファイルを確立することです。 この第 I 相試験は、非盲検、複数回投与、非ランダム化、クロスオーバー試験です。 PK 試験の最後の来院 (来院 7) を完了した患者は、治験新薬 (IND) が中止されるまで任意延長フェーズ (OEP) に入ることができます。ネビラピン XR が承認され、特定の国で処方箋で入手できるようになるまで。または、患者は思いやりのある使用プログラムに登録します。 この OEP 中に、ネビラピン XR の安全性と有効性の情報が収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ボツワナ
      • Francistown、ボツワナ
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、ボツワナ
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、ボツワナ
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley、南アフリカ
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入学前の親または法定後見人の署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。 小児および/または青少年が提供された研究情報を理解できる場合には、患者による積極的な同意が必要です。
  2. HIV-1に感染した3歳以上18歳未満の男性または女性。
  3. ネビラピン IR 線量の計算に BSA を使用する患者の場合、BSA >= 0.58 m2。または、スクリーニング来院時にネビラピン IR 線量を計算するために BW を使用する患者の場合は BW >= 12.5 kg。
  4. スクリーニング来院（来院1）前に少なくとも18週間ネビラピンIRベースのレジメンで治療を受けている。スクリーニング前の過去 2 週間以内に ARV バックグラウンド療法に変更がないこと。
  5. ネビラピン IR 投与中の VL の最後の測定時に HIV VL が 50 コピー/mL 未満であり、スクリーニング来院前 5 か月以内に取得した医療記録に記載されている。
  6. スクリーニング来院時の HIV VL が 50 コピー/mL 未満。
  7. 研究者の意見によると、CD4+ 細胞数が安定している、または減少していない。
  8. 研究者の意見によると、適切なベースライン臓器機能を示す許容可能なスクリーニング検査値。
  9. ALT および AST <= 2.5 X ULN (DAIDS グレード 1)。
  10. 血清クレアチニンレベル <= 1.3 X ULN (DAIDS グレード 1)。
  11. 錠剤を飲み込むことができる患者。

除外基準:

  1. スクリーニング来院の少なくとも8週間前の治療で未解決または安定していないエイズ関連疾患またはエイズ定義疾患。
  2. 研究者が研究を妨げると判断した HIV 感染以外の疾患または状態。
  3. 悪性疾患と診断され、全身化学療法を受けている患者、またはこの試験に参加中に何らかの治療を受けることが予想される患者。
  4. -訪問1前の28日以内または治験中の治験薬またはワクチンの使用。
  5. -来院1前または治験中の28日以内の免疫調節薬の使用（インターフェロン、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素、インターロイキン2など）。
  6. 併用プロテアーゼ阻害剤 (PI) 治療。
  7. チトクロム P450 システムとの相互作用により血漿薬物濃度を変化させる可能性のある物質の摂取を研究中に控える意思がないこと（付録 10.2）。

  8. 妊娠の可能性のある以下の女性患者:

    • スクリーニングで血清妊娠検査が陽性である、
    • 授乳中、
    • 妊娠を計画している、
    • 二重障壁の方法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネビラピン IR / ネビラピン XR
この薬物動態（PK）クロスオーバーデザイン試験では、最初にすべての患者がネビラピン即時放出型投与を受け、その後すべての患者がネビラピン徐放型200 mg、300 mg、または400 mg QDに切り替えられます。 PK期の完了後、患者には任意延長期（OEP）でネビラピンXRによる治療を継続する選択肢がありました。
薬：ネビラピン即時放出 (IR)
200 mg 錠剤または 50 mg / 5 ml 経口懸濁液
他の名前：
  • ネビラピン IR
薬：ネビラピン徐放性 (XR)
200mg、300mg、400mg 錠剤製剤
他の名前：
  • ネビラピン XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ Cpre、N.
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前

次の予定投与量の直前のネビラピン濃度のトラフ値。 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。

分散の尺度として示されるのは、幾何学的変動係数ではなく、変動係数 (%) です。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCt,ss
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前

投与間隔τにわたる定常状態における血漿中のネビラピン（NVP）の濃度-時間曲線の下の面積。

すべての患者は、12 時間の曲線下面積 (AUC) データを収集する前に、10 日間ネビラピン IR を受けました。 その後、24 時間の AUC データを収集する前に、すべての患者を 9 日間ネビラピン XR に切り替えました。 IR と XR の処理は、幾何平均と幾何変動係数を使用して別々に要約されます。

時間にわたって測定された NVP IR AUC の場合: 0、1、2、3、4、8、および 12、時間にわたって測定された NVP XR AUC: 0、1、2、3、4、8、10、12 および 24。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
Cmin,ss (ネビラピン XR 用量グループによる IR および XR 製剤の場合)
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
ネビラピン XR 用量グループ別の投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中のネビラピンの最小測定濃度 患者は 10 日目までネビラピン (NVP) 即時放出 (IR) を服用し、11 日目に PK 測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、21 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
Cmax,ss (ネビラピン XR 用量グループによる IR および XR 製剤の場合)
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
投与間隔τにわたる定常状態における血漿中のネビラピンの最大測定濃度。患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けた。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
比 Cmax,ss/Cmin,ss
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
(投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析物の最大測定濃度)/(投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析物の最小測定濃度) の比 患者はネビラピン (NVP) 即時放出型を服用しました ( IR）を10日目まで測定し、11日目にPK測定を行いました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
%PTF
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
ネビラピンのピーク-トラフ変動率、%変動（ピーク-トラフ変動の程度） 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
Tmax、ss
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前

投与から一定期間にわたる投与間隔τにわたる定常状態における血漿中のネビラピンの最大濃度までの時間 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を行った。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。

標準偏差は実際には変動係数です。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
CL/F、SS
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
定常状態での血管外投与後の血漿中のネビラピンの見かけのクリアランス 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
キャブグ
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
定常状態における血漿中のネビラピンの平均測定濃度 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
有効性: VL < 50 コピー/mL を維持する患者
時間枠：22日目
22日目の時点でウイルス量<50コピー/mLを維持している患者。
22日目
有効性: VL < 400 コピー/mL を維持する患者
時間枠：22日目
22日目でウイルス量が400コピー/mL未満を維持している患者
22日目
平均 CD4+ 数のベースラインからの変化 (絶対)
時間枠：ベースライン、22 日目および 24 週目
ベースラインから 22 日目まで、およびベースラインから 24 週目までの平均 CD4+ 数 (絶対) の変化。
ベースライン、22 日目および 24 週目
平均 CD4+ 数のベースラインからの変化率
時間枠：22日目までのベースラインと24週目までのベースライン
((22 日目の値 - ベースライン値)/ベースライン値)*100。 ((24 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値)*100。
22日目までのベースラインと24週目までのベースライン
有効性: オプションの延長フェーズの 24 週目に VL < 50 コピー/mL を維持している患者
時間枠：24週目
任意延長期（OEP）の24週目（約168日）でウイルス量<50コピー/mLを維持している患者。
24週目
有効性: オプションの延長フェーズで VL < 400 コピー/mL を維持している患者
時間枠：24週目
任意延長フェーズ（OEP）の24週目にウイルス量<400コピー/mLを維持している患者
24週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 最終来院時に VL < 50 コピー/mL を維持している患者
時間枠：利用可能な最後の訪問、最大 155 週間
利用可能な最後の来院時にウイルス量が50コピー/mL未満を維持している患者
利用可能な最後の訪問、最大 155 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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