このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV-1 に感染した小児におけるネビラピン徐放 (XR) の第 I 相複数回投与薬物動態研究。

2015年12月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

HIV-1 感染小児におけるネビラピン徐放錠の定常状態薬物動態パラメータを評価するための非盲検複数回用量クロスオーバー研究（オプションの延長フェーズあり）

主な目的は、3 歳以上 18 歳未満の HIV 感染小児におけるネビラピン XR の定常状態における薬物動態 (PK) プロファイルを確立することです。 この第 I 相試験は、非盲検、複数回投与、非ランダム化、クロスオーバー試験です。 PK 試験の最後の来院 (来院 7) を完了した患者は、治験新薬 (IND) が中止されるまで任意延長フェーズ (OEP) に入ることができます。ネビラピン XR が承認され、特定の国で処方箋で入手できるようになるまで。または、患者は思いやりのある使用プログラムに登録します。 この OEP 中に、ネビラピン XR の安全性と有効性の情報が収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ボツワナ
      • Francistown、ボツワナ
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、ボツワナ
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、ボツワナ
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley、南アフリカ
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入学前の親または法定後見人の署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。 小児および/または青少年が提供された研究情報を理解できる場合には、患者による積極的な同意が必要です。
  2. HIV-1に感染した3歳以上18歳未満の男性または女性。
  3. ネビラピン IR 線量の計算に BSA を使用する患者の場合、BSA >= 0.58 m2。または、スクリーニング来院時にネビラピン IR 線量を計算するために BW を使用する患者の場合は BW >= 12.5 kg。
  4. スクリーニング来院（来院1）前に少なくとも18週間ネビラピンIRベースのレジメンで治療を受けている。スクリーニング前の過去 2 週間以内に ARV バックグラウンド療法に変更がないこと。
  5. ネビラピン IR 投与中の VL の最後の測定時に HIV VL が 50 コピー/mL 未満であり、スクリーニング来院前 5 か月以内に取得した医療記録に記載されている。
  6. スクリーニング来院時の HIV VL が 50 コピー/mL 未満。
  7. 研究者の意見によると、CD4+ 細胞数が安定している、または減少していない。
  8. 研究者の意見によると、適切なベースライン臓器機能を示す許容可能なスクリーニング検査値。
  9. ALT および AST <= 2.5 X ULN (DAIDS グレード 1)。
  10. 血清クレアチニンレベル <= 1.3 X ULN (DAIDS グレード 1)。
  11. 錠剤を飲み込むことができる患者。

除外基準:

  1. スクリーニング来院の少なくとも8週間前の治療で未解決または安定していないエイズ関連疾患またはエイズ定義疾患。
  2. 研究者が研究を妨げると判断した HIV 感染以外の疾患または状態。
  3. 悪性疾患と診断され、全身化学療法を受けている患者、またはこの試験に参加中に何らかの治療を受けることが予想される患者。
  4. -訪問1前の28日以内または治験中の治験薬またはワクチンの使用。
  5. -来院1前または治験中の28日以内の免疫調節薬の使用（インターフェロン、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素、インターロイキン2など）。
  6. 併用プロテアーゼ阻害剤 (PI) 治療。
  7. チトクロム P450 システムとの相互作用により血漿薬物濃度を変化させる可能性のある物質の摂取を研究中に控える意思がないこと（付録 10.2）。

  8. 妊娠の可能性のある以下の女性患者:

    • スクリーニングで血清妊娠検査が陽性である、
    • 授乳中、
    • 妊娠を計画している、
    • 二重障壁の方法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネビラピン IR / ネビラピン XR
この薬物動態（PK）クロスオーバーデザイン試験では、最初にすべての患者がネビラピン即時放出型投与を受け、その後すべての患者がネビラピン徐放型200 mg、300 mg、または400 mg QDに切り替えられます。 PK期の完了後、患者には任意延長期（OEP）でネビラピンXRによる治療を継続する選択肢がありました。
薬：ネビラピン即時放出 (IR)
200 mg 錠剤または 50 mg / 5 ml 経口懸濁液
他の名前：
  • ネビラピン IR
薬：ネビラピン徐放性 (XR)
200mg、300mg、400mg 錠剤製剤
他の名前：
  • ネビラピン XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ Cpre、N.
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前

次の予定投与量の直前のネビラピン濃度のトラフ値。 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。

分散の尺度として示されるのは、幾何学的変動係数ではなく、変動係数 (%) です。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCt,ss
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前

投与間隔τにわたる定常状態における血漿中のネビラピン（NVP）の濃度-時間曲線の下の面積。

すべての患者は、12 時間の曲線下面積 (AUC) データを収集する前に、10 日間ネビラピン IR を受けました。 その後、24 時間の AUC データを収集する前に、すべての患者を 9 日間ネビラピン XR に切り替えました。 IR と XR の処理は、幾何平均と幾何変動係数を使用して別々に要約されます。

時間にわたって測定された NVP IR AUC の場合: 0、1、2、3、4、8、および 12、時間にわたって測定された NVP XR AUC: 0、1、2、3、4、8、10、12 および 24。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
Cmin,ss (ネビラピン XR 用量グループによる IR および XR 製剤の場合)
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
ネビラピン XR 用量グループ別の投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中のネビラピンの最小測定濃度 患者は 10 日目までネビラピン (NVP) 即時放出 (IR) を服用し、11 日目に PK 測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、21 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
Cmax,ss (ネビラピン XR 用量グループによる IR および XR 製剤の場合)
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
投与間隔τにわたる定常状態における血漿中のネビラピンの最大測定濃度。患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けた。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
比 Cmax,ss/Cmin,ss
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
(投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析物の最大測定濃度)/(投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析物の最小測定濃度) の比 患者はネビラピン (NVP) 即時放出型を服用しました ( IR）を10日目まで測定し、11日目にPK測定を行いました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
%PTF
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
ネビラピンのピーク-トラフ変動率、%変動（ピーク-トラフ変動の程度） 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
Tmax、ss
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前

投与から一定期間にわたる投与間隔τにわたる定常状態における血漿中のネビラピンの最大濃度までの時間 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を行った。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。

標準偏差は実際には変動係数です。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
CL/F、SS
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
定常状態での血管外投与後の血漿中のネビラピンの見かけのクリアランス 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
キャブグ
時間枠：ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
定常状態における血漿中のネビラピンの平均測定濃度 患者はネビラピン（NVP）即時放出（IR）を10日目まで服用し、11日目にPK測定を受けました。 その後、9 日間 (12 日目から 20 日目まで) NVP 延長放出 (XR) を摂取し、22 日目に PK 測定を行いました。
ネビラピン IR の次の予定用量の 11 日前、およびネビラピン XR の次の予定用量の 22 日前
有効性: VL < 50 コピー/mL を維持する患者
時間枠：22日目
22日目の時点でウイルス量<50コピー/mLを維持している患者。
22日目
有効性: VL < 400 コピー/mL を維持する患者
時間枠：22日目
22日目でウイルス量が400コピー/mL未満を維持している患者
22日目
平均 CD4+ 数のベースラインからの変化 (絶対)
時間枠：ベースライン、22 日目および 24 週目
ベースラインから 22 日目まで、およびベースラインから 24 週目までの平均 CD4+ 数 (絶対) の変化。
ベースライン、22 日目および 24 週目
平均 CD4+ 数のベースラインからの変化率
時間枠：22日目までのベースラインと24週目までのベースライン
((22 日目の値 - ベースライン値)/ベースライン値)*100。 ((24 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値)*100。
22日目までのベースラインと24週目までのベースライン
有効性: オプションの延長フェーズの 24 週目に VL < 50 コピー/mL を維持している患者
時間枠：24週目
任意延長期（OEP）の24週目（約168日）でウイルス量<50コピー/mLを維持している患者。
24週目
有効性: オプションの延長フェーズで VL < 400 コピー/mL を維持している患者
時間枠：24週目
任意延長フェーズ（OEP）の24週目にウイルス量<400コピー/mLを維持している患者
24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 最終来院時に VL < 50 コピー/mL を維持している患者
時間枠：利用可能な最後の訪問、最大 155 週間
利用可能な最後の来院時にウイルス量が50コピー/mL未満を維持している患者
利用可能な最後の訪問、最大 155 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する