Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I multippeldose farmakokinetisk studie av Nevirapin Extended Release (XR) hos HIV-1-infiserte barn.

2. desember 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, flerdose-, cross-over-studie for å evaluere de farmakokinetiske parametrene for steady-state for nevirapin tabletter med forlenget frigivelse hos HIV-1-infiserte barn, med en valgfri utvidelsesfase

Hovedmålet er å etablere den farmakokinetiske (PK) profilen ved steady state av nevirapin XR hos HIV-infiserte barn fra >=3 til <18 år. Denne fase I-studien er en åpen, flerdose, ikke-randomisert og kryssende studie. Pasienter som har fullført det siste besøket i PK-studien (besøk 7) kan gå inn i en valgfri utvidelsesfase (OEP) inntil Investigational New Drug (IND) trekkes tilbake; inntil nevirapin XR blir godkjent og er tilgjengelig på resept i et gitt land; eller, pasienten melder seg på et program for medfølende bruk. I løpet av denne OEP vil nevirapin XR sikkerhets- og effektinformasjon samles inn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley, Sør-Afrika
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge før opptak. Aktivt samtykke må gis av pasienten dersom barnet og/eller ungdommen er i stand til å forstå den gitte studieinformasjonen.
  2. HIV-1-infiserte menn eller kvinner >= 3 og < 18 år.
  3. BSA >= 0,58 m2 for pasienter som bruker BSA for å beregne IR-dose av nevirapin; eller BW >= 12,5 kg for pasienter som bruker BW for å beregne nevirapin IR-dose ved screeningbesøk.
  4. Behandlet med et nevirapin IR-basert regime i minst 18 uker før screeningbesøk (besøk 1); ingen endringer i ARV-bakgrunnsterapien i løpet av de siste 2 ukene før screening.
  5. En HIV-VL på <50 kopier/ml mens du mottok nevirapin IR ved siste mål av VL dokumentert i journalen innhentet innen en periode på 5 måneder før screeningbesøket.
  6. En HIV VL på <50 kopier/ml ved screeningbesøk.
  7. Et stabilt eller ikke synkende CD4+-celleantall i henhold til etterforskerens oppfatning.
  8. Akseptable screeninglaboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon i henhold til vurderingen fra utrederen.
  9. ALT og ASAT <= 2,5 X ULN (DAIDS grad 1).
  10. Serumkreatininnivåer <= 1,3 X ULN (DAIDS Grade 1).
  11. Pasienter som kan svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver AIDS-relatert eller AIDS-definerende sykdom som er uløst eller ikke stabil ved behandling minst 8 uker før screeningbesøket.
  2. Andre sykdommer enn HIV-infeksjon eller tilstander som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien.
  3. Pasienter som har blitt diagnostisert med ondartet sykdom og som får systemisk kjemoterapi eller som forventes å motta noen form for terapi under deres deltakelse i denne studien.
  4. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 28 dager før besøk 1 eller under forsøket.
  5. Bruk av immunmodulerende legemidler innen 28 dager før besøk 1 eller under forsøket (f.eks. interferon, ciklosporin, hydroksyurea, interleukin 2).
  6. Samtidig behandling med proteasehemmere (PI).
  7. Uvilje til å avstå fra å innta stoffer under studien som kan endre plasmakonsentrasjonen av legemiddel ved interaksjon med cytokrom P450-systemet (vedlegg 10.2).

  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder som:

    • har en positiv serumgraviditetstest ved screening,
    • ammer,
    • planlegger å bli gravid,
    • er ikke villige til å bruke dobbeltbarrieremetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nevirapin IR / Nevirapin XR
I denne farmakokinetiske (PK) cross-over design studien, får alle pasienter initialt nevirapin umiddelbar frigjøring og deretter byttes alle pasienter til nevirapin forlenget frigivelse 200 mg, 300 mg eller 400 mg én gang daglig. Etter å ha fullført PK-fasen hadde pasientene muligheten til å fortsette behandlingen med nevirapin XR i den valgfrie forlengelsesfasen (OEP).
Legemiddel: Nevirapin umiddelbar frigjøring (IR)
200 mg tablett eller 50 mg / 5 ml mikstur
Andre navn:
  • Nevirapin IR
Legemiddel: Nevirapin Extended Release (XR)
200 mg, 300 mg eller 400 mg tablettformulering
Andre navn:
  • Nevirapin XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom Cpre,N.
Tidsramme: Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR

Laveste Nevirapin-konsentrasjon rett før neste planlagte dose. Pasientene tok Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) opp til dag 10 og fikk PK-målinger på dag 11. Dette ble fulgt av 9 dager (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger tatt på dag 22.

Spredningsmålet som presenteres er variasjonskoeffisienten (%) i stedet for den geometriske variasjonskoeffisienten.
Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt,ss
Tidsramme: Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Nevirapin (NVP) i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ.

Alle pasienter fikk nevirapin IR i 10 dager før innsamling av 12-timers AUC-data (Areal Under the Curve). Deretter ble alle pasienter byttet til nevirapin XR i 9 dager før innsamling av 24-timers AUC-data. Behandlingene av IR og XR er oppsummert separat ved bruk av geometriske midler og geometriske variasjonskoeffisienter.

For NVP IR AUC målt over timer: 0,1,2,3,4,8 og 12, For NVP XR AUC målt over timer: 0,1,2,3,4,8,10,12 og 24.
Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Cmin,ss (for IR- og XR-formuleringer av Nevirapin XR Dose Group)
Tidsramme: Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Minimum målt konsentrasjon av Nevirapin i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ av nevirapin XR dosegruppe Pasienter tok Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) opp til dag 10 og fikk PK-målinger på dag 11. Dette ble fulgt av 9 dager (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger tatt på dag 21.
Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Cmax,ss (for IR- og XR-formuleringer av Nevirapin XR Dose Group)
Tidsramme: Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Maksimal målt konsentrasjon av Nevirapin i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ Pasientene tok Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) opp til dag 10 og fikk PK-målinger på dag 11. Dette ble fulgt av 9 dager (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger tatt på dag 22.
Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Forhold Cmax,ss/Cmin,ss
Tidsramme: Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Forhold mellom (maksimal målt konsentrasjon av Nevirapin i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ)/(minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ) Pasienter tok Nevirapin (NVP) Umiddelbar frigjøring ( IR) opp til dag 10 og hadde PK-målinger på dag 11. Dette ble fulgt av 9 dager (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger tatt på dag 22.
Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
%PTF
Tidsramme: Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Prosentvis peak-trough Nevirapin-fluktuasjon, %-fluktuasjon (grad av topp-til-bunn-fluktuasjon) Pasientene tok Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) opp til dag 10 og fikk PK-målinger på dag 11. Dette ble fulgt av 9 dager (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger tatt på dag 22.
Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Tmax,ss
Tidsramme: Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR

Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av Nevirapin i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ Pasientene tok Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) opp til dag 10 og fikk PK-målinger på dag 11. Dette ble fulgt av 9 dager (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger tatt på dag 22.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
CL/F,ss
Tidsramme: Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Tilsynelatende clearance av Nevirapin i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady-state Pasienter tok Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) opp til dag 10 og fikk PK-målinger på dag 11. Dette ble fulgt av 9 dager (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger tatt på dag 22.
Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Cavg
Tidsramme: Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Gjennomsnittlig målt konsentrasjon av Nevirapin i plasma ved steady state Pasienter tok Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) opp til dag 10 og fikk PK-målinger på dag 11. Dette ble fulgt av 9 dager (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger tatt på dag 22.
Dag 11 før neste planlagte dose Nevirapin IR og dag 22 før neste planlagte dose Nevirapin XR
Effekt: Pasienter som opprettholder en VL < 50 kopier/ml
Tidsramme: Dag 22
Pasienter som opprettholder en virusmengde < 50 kopier/ml på dag 22.
Dag 22
Effekt: Pasienter som opprettholder en VL < 400 kopier/ml
Tidsramme: Dag 22
Pasienter som opprettholder en virusmengde på < 400 kopier/ml på dag 22
Dag 22
Endring fra baseline i gjennomsnittlig CD4+-antall (absolutt)
Tidsramme: Baseline, dag 22 og uke 24
Endring i gjennomsnittlig CD4+-tall (absolutt) fra baseline til dag 22 og fra baseline til uke 24.
Baseline, dag 22 og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall CD4+
Tidsramme: Baseline til dag 22 og baseline til uke 24
((Dag 22-verdi-Basislinjeverdi)/Basislinjeverdi)*100. ((Uke 24 verdi-Baseline verdi)/Baseline verdi)*100.
Baseline til dag 22 og baseline til uke 24
Effekt: Pasienter som opprettholder en VL < 50 kopier/ml ved uke 24 av valgfri forlengelsesfase
Tidsramme: uke 24
Pasienter som opprettholder en virusmengde < 50 kopier/ml ved uke 24 (ca. 168 dager) av valgfri forlengelsesfase (OEP).
uke 24
Effekt: Pasienter som opprettholder en VL < 400 kopier/ml i valgfri utvidelsesfase
Tidsramme: uke 24
Pasienter som opprettholder en virusmengde < 400 kopier/ml i uke 24 av den valgfrie utvidelsesfasen (OEP)
uke 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Pasienter som opprettholder en VL < 50 kopier/ml ved siste tilgjengelige besøk
Tidsramme: Siste tilgjengelige besøk, opptil 155 uker
Pasienter som opprettholder en virusmengde < 50 kopier/ml ved siste tilgjengelige besøk
Siste tilgjengelige besøk, opptil 155 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger