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健常者を対象としたAZD7295の臨床薬理学研究

2010年2月11日 更新者：Arrow Therapeutics

健康な被験者におけるAZD7295の経口投与の薬物動態、安全性および忍容性プロファイルを決定するための臨床薬理学研究

この研究の目的は、健康な被験者における AZD7295 カプセルの経口投与の薬物動態プロファイルを決定すること、また食品の影響、安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 主な目的

  • 健康な被験者に投与された AZD7295 カプセルの経口投与量の薬物動態プロファイルを決定するため
  • 健康な被験者におけるAZD7295カプセルの経口投与の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を研究するため
  • 健常者における AZD7295 カプセルの 1 日経口投与の安全性と忍容性プロファイルを評価する 種類と設計: パート A 健常者を対象とした第 I 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、食品影響試験

パート B 健康な被験者を対象とした第 I 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験

被験者の数: 16 人の被験者が合計 4 つの治療期間に参加します。

対象者の特徴: 18歳から65歳までの、子供を産む可能性のない健康な男性および女性。

採用は性別やその他の変数によってバランスがとれません。

治療: パート A

被験者は、治療割り当てに従って、摂食状態または絶食状態のいずれかで、AZD7295 またはプラセボ（有効成分 14 例、プラセボ 2 例）を受けるように無作為に割り付けられます。

治療 A: 摂食状態で 260 mg (4 x 65 mg) AZD7295 カプセルまたはプラセボを投与

治療 B: 絶食状態で 260 mg (4 x 65 mg) AZD7295 カプセルまたはプラセボを投与

最初の 2 つの期間の投与に続いて中間分析期間が設けられ、その間に残りの治療を摂食状態または絶食状態のどちらで投与するかを決定するために薬物動態データが検討されます。

パート A の被験者は研究のパート B に進みます。

パートB

被験者は、n=8 の 2 つのグループ (グループ 1 およびグループ 2) に割り当てられ、AZD7295 またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます (有効な 6 人、プラセボ 2 人)。 被験者は、グループの割り当てに従って、次の順序で用量漸増治療のうち 2 つを受けます。

グループ 1:

治療C: AZD7295 455 mg (7 x 65 mg) またはプラセボを摂食または絶食状態で投与。

グループ 2:

治療 D: 650 mg (10 x 65 mg) AZD7295 またはプラセボを摂食または絶食状態で投与。

グループ 1:

治療 E: 650 mg (10 x 65 mg) AZD7295 またはプラセボ、1 日 2 回 (q12h) 摂食または絶食状態で投与 (総投与量: 1300 mg)。

グループ 2:

治療F: 650 mg (10 x 65 mg)のAZD7295またはプラセボを1日3回(q8h)、摂食または絶食状態で投与(総投与量: 1950 mg)。

安全性データと限定的な PK データは、次の用量レベルに進む前にデータ検討グループによって検討されます。

用量漸増段階では、1 日あたり最大 4 人の被験者に投与されます。

主な結果の測定: 主な結果は、摂食および絶食状態で投与した場合の AZD7295 の薬物動態プロファイルを決定し、AZD7295 のより高い 1 日用量の安全性と忍容性を評価することです。

一般スケジュール: スクリーニングは 2009 年 4 月に開始される予定で、臨床段階は 2009 年 7 月末までに完了する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Pharmaceutical Profiles Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 出産の可能性がない健康な男性または健康な女性
  2. 18～65歳。
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32kg/m2。
  4. 正常な心電図（ECG）、または治験責任医師の意見では臨床的に重要ではない異常がある。
  5. 正常なバイタルサイン、または治験責任医師の見解では臨床的に重要ではない異常がある。
  6. 治験責任医師が判断した、スクリーニング訪問時の臨床的に正常な身体所見および安全性検査値。
  7. 研究全体に積極的に参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 過去 3 か月以内の治験薬または剤形に関する臨床研究への参加。
  2. 以前にこの研究に登録された被験者;
  3. 研究者によって判断された過去または現在の疾患は、被験者の研究への参加または研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、免疫疾患および内分泌疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  4. アルコール、非医療用薬物、医療用薬物、またはその他の薬物乱用（例: 溶剤;
  5. アヘン剤、コカイン、エクスタシー、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、静脈内アンフェタミンなどのクラスA薬物の現在または過去の使用を認めた被験者（過去に時折大麻を使用したことを認めた被験者は、以下の条件を備えている限り除外されません）薬物乱用検査で陰性であり、少なくとも 12 か月間禁欲している;);
  6. 薬物乱用検査の陽性結果 (付録 1、セクション 20)。
  7. 男性の定期的なアルコール摂取量は週あたり 21 ユニット以上、女性は週あたり 14 ユニット以上（1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL ショット、または 125 mL グラスワイン）。
  8. 1日あたり10本以上の喫煙、および監禁中に喫煙を控えることができない。
  9. セクション9.4で詳述するように、子供を産む可能性のある女性。
  10. PIによって判断された臨床的に重大な生化学、血液学、または尿検査の異常（付録1、セクション20）。
  11. -治験薬またはその賦形剤に対する副作用またはアレルギーの病歴。 被験者が花粉症に苦しんでいる場合、研究期間中に症状が出ていない、または症状が出ることを予期してはなりません。

  12. 以下の心血管所見のいずれかの既知の現在または過去の病歴、または家族歴（対象者が知る限り）を有する対象者：

    • 第 2 度房室ブロック (II 型) または第 3 度房室ブロックおよび/またはその他の関連不整脈
    • QT間隔延長症候群またはその他の心臓伝導障害 QTc > 450ms
    • PR 間隔が 120 ～ 220 ミリ秒の範囲外
    • 臨床的に重大なT波異常の証拠
  13. 過去 3 か月以内の献血。
  14. 血液やその他の体液、後天性免疫不全症候群（AIDS）やその他の性感染症や肝炎の原因物質を感染させるリスクがあるとPIが判断した場合、被験者は研究から除外されます。
  15. HBV、HCV、または HIV の結果が陽性。
  16. カフェインの過剰摂取（1日あたりコーヒーまたは同等のコーヒーを5杯以上）。
  17. セクション9.5に記載されている禁止薬物の投与を受けている被験者;
  18. 研究中に手術、歯科処置、または入院が計画されている被験者;
  19. その他の理由により、フィットネスの PI を満たしていない場合は参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AZD7295
薬：AZD7295
カプセル 260mg、455mg、650mg (単回投与)、650mg 12 時間ごと、650mg 8 時間ごと。
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
健康な対象に投与されたAZD7295カプセルの経口用量の薬物動態プロファイルを決定する。
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1.0時間、1.5時間、2.0時間、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、12.0時間および24.0時間のPKサンプル。
投与前、投与後0.5時間、1.0時間、1.5時間、2.0時間、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、12.0時間および24.0時間のPKサンプル。
健康な被験者におけるAZD7295カプセルの経口投与の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を研究するため
時間枠：研究の最初の2治療日
研究の最初の2治療日
健康な被験者における AZD7295 の経口投与の安全性と忍容性プロファイルを評価する。
時間枠：毎回の投与日に
毎回の投与日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arrow Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCV689-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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