Клиническое фармакологическое исследование AZD7295 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или здоровые женщины, не способные к деторождению
2. Возраст 18-65 лет;
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2;
4. Нормальные электрокардиограммы (ЭКГ) или с клинически незначимыми отклонениями по мнению Исследователя;
5. Нормальные показатели жизнедеятельности или с клинически незначимыми отклонениями, по мнению Исследователя;
6. Клинически нормальные физические данные и лабораторные показатели безопасности на момент визита для скрининга, по оценке исследователя;
7. Должен быть готов и способен участвовать во всем исследовании и должен предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предшествующих 3 месяцев;
2. Субъекты, которые ранее были зачислены в это исследование;
3. Прошлое или текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на участие субъекта в исследовании или его результаты. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, иммунологические заболевания и эндокринные заболевания;
4. Субъекты, которые когда-либо обращались за советом или были направлены к врачу общей практики или консультанту по поводу злоупотребления или злоупотребления алкоголем, немедицинскими наркотиками, лекарственными препаратами или злоупотреблением другими психоактивными веществами, например. растворители;
5. Субъекты, которые признаются в каком-либо текущем или предыдущем употреблении наркотиков класса А, таких как опиаты, кокаин, экстази, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) и внутривенные амфетамины (субъекты, которые признаются в эпизодическом употреблении каннабиса в прошлом, не будут исключены, если они имеют отрицательный тест на злоупотребление наркотиками и воздержание не менее 12 месяцев;);
6. Положительный результат теста на употребление наркотиков (Приложение 1, раздел 20);
7. Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл рюмки 40% спирта или 125 мл бокала вина);
8. Курение более 10 сигарет в день и невозможность воздержаться от курения во время заключения;
9. Женщины детородного возраста, как подробно описано в Разделе 9.4;
10. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке PI (Приложение 1, Раздел 20);
11. История побочных реакций или аллергии на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества. Если субъект страдает сенной лихорадкой, у него не должно быть симптомов или ожидается их появление в течение периода исследования;

12. Субъекты с известным настоящим или прошлым медицинским анамнезом или семейным анамнезом (насколько известно субъекту) любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

    • АВ-блокада 2-й степени (тип II) или АВ-блокада 3-й степени и/или другие соответствующие аритмии
    • Синдром удлиненного интервала QT или другое нарушение сердечной проводимости QTc > 450 мс
    • Интервал PR вне диапазона 120–220 мс
    • Доказательства клинически значимых аномалий зубца T
13. Сдача крови в течение предыдущих трех месяцев;
14. Субъекты будут исключены из исследования, если ИП считает, что они подвержены риску передачи через кровь или другие биологические жидкости агентов, ответственных за синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или другое заболевание, передающееся половым путем, или гепатит;
15. Положительные результаты HBV, HCV или HIV;
16. Чрезмерное употребление кофеина (более пяти чашек кофе или эквивалента в день);
17. Субъекты, получающие запрещенные лекарства, как описано в Разделе 9.5;
18. Субъекты с запланированной операцией, стоматологической процедурой или госпитализацией во время исследования;
19. Неспособность удовлетворить PI пригодности для участия по любой другой причине.