健常者を対象としたAZD7295の臨床薬理学研究
健康な被験者におけるAZD7295の経口投与の薬物動態、安全性および忍容性プロファイルを決定するための臨床薬理学研究
調査の概要
詳細な説明
目的: 主な目的
- 健康な被験者に投与された AZD7295 カプセルの経口投与量の薬物動態プロファイルを決定するため
- 健康な被験者におけるAZD7295カプセルの経口投与の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を研究するため
- 健常者における AZD7295 カプセルの 1 日経口投与の安全性と忍容性プロファイルを評価する 種類と設計: パート A 健常者を対象とした第 I 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、食品影響試験
パート B 健康な被験者を対象とした第 I 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験
被験者の数: 16 人の被験者が合計 4 つの治療期間に参加します。
対象者の特徴: 18歳から65歳までの、子供を産む可能性のない健康な男性および女性。
採用は性別やその他の変数によってバランスがとれません。
治療: パート A
被験者は、治療割り当てに従って、摂食状態または絶食状態のいずれかで、AZD7295 またはプラセボ（有効成分 14 例、プラセボ 2 例）を受けるように無作為に割り付けられます。
治療 A: 摂食状態で 260 mg (4 x 65 mg) AZD7295 カプセルまたはプラセボを投与
治療 B: 絶食状態で 260 mg (4 x 65 mg) AZD7295 カプセルまたはプラセボを投与
最初の 2 つの期間の投与に続いて中間分析期間が設けられ、その間に残りの治療を摂食状態または絶食状態のどちらで投与するかを決定するために薬物動態データが検討されます。
パート A の被験者は研究のパート B に進みます。
パートB
被験者は、n=8 の 2 つのグループ (グループ 1 およびグループ 2) に割り当てられ、AZD7295 またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます (有効な 6 人、プラセボ 2 人)。 被験者は、グループの割り当てに従って、次の順序で用量漸増治療のうち 2 つを受けます。
グループ 1:
治療C: AZD7295 455 mg (7 x 65 mg) またはプラセボを摂食または絶食状態で投与。
グループ 2:
治療 D: 650 mg (10 x 65 mg) AZD7295 またはプラセボを摂食または絶食状態で投与。
グループ 1:
治療 E: 650 mg (10 x 65 mg) AZD7295 またはプラセボ、1 日 2 回 (q12h) 摂食または絶食状態で投与 (総投与量: 1300 mg)。
グループ 2:
治療F: 650 mg (10 x 65 mg)のAZD7295またはプラセボを1日3回(q8h)、摂食または絶食状態で投与(総投与量: 1950 mg)。
安全性データと限定的な PK データは、次の用量レベルに進む前にデータ検討グループによって検討されます。
用量漸増段階では、1 日あたり最大 4 人の被験者に投与されます。
主な結果の測定: 主な結果は、摂食および絶食状態で投与した場合の AZD7295 の薬物動態プロファイルを決定し、AZD7295 のより高い 1 日用量の安全性と忍容性を評価することです。
一般スケジュール: スクリーニングは 2009 年 4 月に開始される予定で、臨床段階は 2009 年 7 月末までに完了する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Pharmaceutical Profiles Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない健康な男性または健康な女性
- 18～65歳。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32kg/m2。
- 正常な心電図（ECG）、または治験責任医師の意見では臨床的に重要ではない異常がある。
- 正常なバイタルサイン、または治験責任医師の見解では臨床的に重要ではない異常がある。
- 治験責任医師が判断した、スクリーニング訪問時の臨床的に正常な身体所見および安全性検査値。
- 研究全体に積極的に参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 過去 3 か月以内の治験薬または剤形に関する臨床研究への参加。
- 以前にこの研究に登録された被験者;
- 研究者によって判断された過去または現在の疾患は、被験者の研究への参加または研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、免疫疾患および内分泌疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- アルコール、非医療用薬物、医療用薬物、またはその他の薬物乱用（例: 溶剤;
- アヘン剤、コカイン、エクスタシー、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、静脈内アンフェタミンなどのクラスA薬物の現在または過去の使用を認めた被験者（過去に時折大麻を使用したことを認めた被験者は、以下の条件を備えている限り除外されません）薬物乱用検査で陰性であり、少なくとも 12 か月間禁欲している;);
- 薬物乱用検査の陽性結果 (付録 1、セクション 20)。
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週あたり 21 ユニット以上、女性は週あたり 14 ユニット以上（1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL ショット、または 125 mL グラスワイン）。
- 1日あたり10本以上の喫煙、および監禁中に喫煙を控えることができない。
- セクション9.4で詳述するように、子供を産む可能性のある女性。
- PIによって判断された臨床的に重大な生化学、血液学、または尿検査の異常（付録1、セクション20）。
- -治験薬またはその賦形剤に対する副作用またはアレルギーの病歴。 被験者が花粉症に苦しんでいる場合、研究期間中に症状が出ていない、または症状が出ることを予期してはなりません。
以下の心血管所見のいずれかの既知の現在または過去の病歴、または家族歴（対象者が知る限り）を有する対象者：
- 第 2 度房室ブロック (II 型) または第 3 度房室ブロックおよび/またはその他の関連不整脈
- QT間隔延長症候群またはその他の心臓伝導障害 QTc > 450ms
- PR 間隔が 120 ～ 220 ミリ秒の範囲外
- 臨床的に重大なT波異常の証拠
- 過去 3 か月以内の献血。
- 血液やその他の体液、後天性免疫不全症候群（AIDS）やその他の性感染症や肝炎の原因物質を感染させるリスクがあるとPIが判断した場合、被験者は研究から除外されます。
- HBV、HCV、または HIV の結果が陽性。
- カフェインの過剰摂取（1日あたりコーヒーまたは同等のコーヒーを5杯以上）。
- セクション9.5に記載されている禁止薬物の投与を受けている被験者;
- 研究中に手術、歯科処置、または入院が計画されている被験者;
- その他の理由により、フィットネスの PI を満たしていない場合は参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AZD7295
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カプセル 260mg、455mg、650mg (単回投与)、650mg 12 時間ごと、650mg 8 時間ごと。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な対象に投与されたAZD7295カプセルの経口用量の薬物動態プロファイルを決定する。
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1.0時間、1.5時間、2.0時間、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、12.0時間および24.0時間のPKサンプル。
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投与前、投与後0.5時間、1.0時間、1.5時間、2.0時間、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、12.0時間および24.0時間のPKサンプル。
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健康な被験者におけるAZD7295カプセルの経口投与の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を研究するため
時間枠：研究の最初の2治療日
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研究の最初の2治療日
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健康な被験者における AZD7295 の経口投与の安全性と忍容性プロファイルを評価する。
時間枠：毎回の投与日に
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毎回の投与日に
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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