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微量アルブミン尿症を治療するためのレニン-アンギオテンシン-アルドステロン (RAS) の低用量と積極的な阻害 (END-IT)

2012年3月28日 更新者：Mayer Davidson、Charles Drew University of Medicine and Science

阻害性レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系療法による糖尿病の早期腎症研究（END-IT）

この研究の目的は、微量アルブミン尿症 (MA) を有する 2 型糖尿病患者におけるレニン-アンギオテンシン系 (RAS) の標準的な阻害と積極的な阻害の効果を評価することです。 a) 微量アルブミン尿症の進行、b) 推定糸球体濾過率 (eGFR)、c) 内皮機能障害 (充血後の動脈トノメトリーで測定)、および d) アテローム性動脈硬化症の進行の遅延 (頸動脈内膜中膜の厚さ [CIMT] で測定) ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

朝のスポット尿サンプルでMA（クレアチニン1gあたりアルブミン50～300mg）が確認された糖尿病患者は、無作為化の前に1～3ヶ月の慣らし段階に入った。 (50 mg/g を下限として使用し、改善の余地が正常に達するようにしました。) 高血圧と制御されていない高血糖は MA を引き起こすため、血圧 (BP) とヘモグロビン A1c (AIC) のレベルは、この期間中にそれぞれ <130/80 mm Hg と <8.0% に低下しました。 すべての患者は、さまざまな用量のアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) を服用しており、ベナゼプリル 10 mg に減量され、血圧は他のクラスの降圧薬 (アンギオテンシン受容体遮断薬 [ARB] を除く) で制御されていました。 血糖症は、現在の治療法を強化することで治療されました。 MA と BP は毎月測定されました。

BP と AIC の目標レベルが達成され、MA がまだ存在する場合、患者は低用量 RAS 阻害 (10 mg ベナゼプリル) (標準) または積極的な RAS 阻害 (積極的) のいずれかに無作為に割り付けられました。 MA は引き続き毎月測定され、ACE-I と ARB の投与量の漸進的な増加は次のとおりでした。 ベナゼプリル (ACE-I) - 10 mg から 20 mg から 40 mg、ロサルタン (ARB) を追加 - 25 mg から 50 mg から 100 mg から 80 mg までベナゼプリルを増やして、アルブミン排泄を正常に戻すことを目標とする。 収縮期血圧 > 100 mm Hg を維持するために、必要に応じて他のクラスの薬を減らしました。 血清クレアチニンとカリウム [K+] を毎月、AIC レベルを 3 か月ごとに、CIMT を超音波で、内皮機能を充血後とニトログリセリン (NTG) で測定し、6 か月ごとに指プレチスモグラフィーを介して末梢動脈眼圧測定 (PAT) を誘発しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Charles Drew University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女
  • -スポット尿アルブミンによって定義される糖尿病性腎疾患の被験者-クレアチニン比30〜300mg / gおよび推定糸球体濾過率> 60 ml /分

除外基準:

  • -アスピリンを除く、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の摂取が月に15日以上。
  • -GFR測定前の5日間、NSAIDまたはアスピリンを中止できない。
  • -プロトコルでの使用に必要なランダム化された薬のいずれかに対する重度の副作用の履歴、またはそれらの使用の禁忌。
  • 別の介入研究への参加。
  • -研究期間中の妊娠または妊娠の可能性;授乳
  • -糖尿病性腎症以外の腎疾患の臨床的および検査的証拠。
  • -麻薬、コカイン、またはアルコールを含む過去2年間の薬物乱用の歴史（週21杯以上）。 生存または腎疾患の経過に影響を与える可能性のある重篤な全身性疾患。 （慢性的な経口ステロイド療法は除外されますが、ステロイド含有鼻スプレーは除外されません. 非活動性サルコイドーシスは除外されません）。
  • -研究登録前の6か月以内の悪性または加速高血圧の病歴;以前の慢性的な腹膜または血液透析または腎移植。 高血圧の既知の二次的原因。 スポット尿アルブミン - クレアチニン比が 300 (mg/g) を超える
  • -ベースライン時にACE阻害剤を使用していない人の血清カリウムレベル> 5.5mEq / L、またはベースライン時にACE阻害剤を使用している人の血清カリウムレベル> 5.9mEq / L。

スクリーニング時の白血球減少が2,500/mm3未満で、ベースライン終了時に確認された。

  • -参加者が投薬を順守できるか、プロトコルの訪問スケジュールを順守できるかどうかの疑い
  • 腕の周囲が 52 cm を超えているため、「太もも」血圧カフで血圧を測定することはできません。 カフの円周が肘前腔に伸び、カフが血圧測定のために上腕動脈に聴診器を配置するのを妨げるような腕の長さ
  • 鉛中毒の臨床的証拠。 -現在または過去6か月以内のうっ血性心不全の臨床的証拠。 任意の方法で測定された 35% 未満の駆出率。 1度以上の心ブロック、または主要なBP薬の使用を禁忌とするその他の不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：RASの低用量阻害
微量アルブミン尿症を治療するためのベナゼプリル 10 mg の経口毎日による RAS の標準的な低用量阻害
薬：ベナゼプリル
ベナゼプリル10mgを1日1回経口投与
他の名前：
  • ロテンシン
薬：ベナゼプリル
ベナゼプリル 40 ～ 80 mg とロサルタン 25 ～ 100 mg を 1 日 1 回または 2 回経口投与
他の名前：
  • ロテンシン
  • コザール
実験的：RASの積極的な阻害
ベナゼプリル 40～80 mg とロサルタン 25～100 mg を 1 日 1～2 回経口投与
薬：ベナゼプリル
ベナゼプリル10mgを1日1回経口投与
他の名前：
  • ロテンシン
薬：ベナゼプリル
ベナゼプリル 40 ～ 80 mg とロサルタン 25 ～ 100 mg を 1 日 1 回または 2 回経口投与
他の名前：
  • ロテンシン
  • コザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン：クレアチニン比として報告される微量アルブミン尿
時間枠：3～36ヶ月
研究の3～36ヶ月間の全参加者の比率の平均
3～36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率
時間枠：3～36ヶ月
これは、3 ～ 36 か月の研究期間中のすべての参加者の平均です。
3～36ヶ月
頸動脈内膜の厚さ
時間枠：6～36ヶ月
右頸動脈の内膜の厚さ; 6 ～ 36 か月の研究期間の全参加者の平均
6～36ヶ月
内皮機能障害
時間枠：6～36ヶ月
血流の充血後の増加 - BP を閉塞する前と後の増加倍数。値は、6 ～ 36 か月の研究期間におけるすべての参加者の平均です。
6～36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charles Drew University of Medicine and Science

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naureen Taureen, MD、Charles Drew University
  • スタディディレクター：Mayer B. Davidson, MD、Charles Drew University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB# 04-09-772
  • U54RR014616 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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