微量アルブミン尿症を治療するためのレニン-アンギオテンシン-アルドステロン (RAS) の低用量と積極的な阻害 (END-IT)
阻害性レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系療法による糖尿病の早期腎症研究（END-IT）
調査の概要
詳細な説明
朝のスポット尿サンプルでMA（クレアチニン1gあたりアルブミン50～300mg）が確認された糖尿病患者は、無作為化の前に1～3ヶ月の慣らし段階に入った。 (50 mg/g を下限として使用し、改善の余地が正常に達するようにしました。) 高血圧と制御されていない高血糖は MA を引き起こすため、血圧 (BP) とヘモグロビン A1c (AIC) のレベルは、この期間中にそれぞれ <130/80 mm Hg と <8.0% に低下しました。 すべての患者は、さまざまな用量のアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) を服用しており、ベナゼプリル 10 mg に減量され、血圧は他のクラスの降圧薬 (アンギオテンシン受容体遮断薬 [ARB] を除く) で制御されていました。 血糖症は、現在の治療法を強化することで治療されました。 MA と BP は毎月測定されました。
BP と AIC の目標レベルが達成され、MA がまだ存在する場合、患者は低用量 RAS 阻害 (10 mg ベナゼプリル) (標準) または積極的な RAS 阻害 (積極的) のいずれかに無作為に割り付けられました。 MA は引き続き毎月測定され、ACE-I と ARB の投与量の漸進的な増加は次のとおりでした。 ベナゼプリル (ACE-I) - 10 mg から 20 mg から 40 mg、ロサルタン (ARB) を追加 - 25 mg から 50 mg から 100 mg から 80 mg までベナゼプリルを増やして、アルブミン排泄を正常に戻すことを目標とする。 収縮期血圧 > 100 mm Hg を維持するために、必要に応じて他のクラスの薬を減らしました。 血清クレアチニンとカリウム [K+] を毎月、AIC レベルを 3 か月ごとに、CIMT を超音波で、内皮機能を充血後とニトログリセリン (NTG) で測定し、6 か月ごとに指プレチスモグラフィーを介して末梢動脈眼圧測定 (PAT) を誘発しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Charles Drew University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- -スポット尿アルブミンによって定義される糖尿病性腎疾患の被験者-クレアチニン比30〜300mg / gおよび推定糸球体濾過率> 60 ml /分
除外基準:
- -アスピリンを除く、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の摂取が月に15日以上。
- -GFR測定前の5日間、NSAIDまたはアスピリンを中止できない。
- -プロトコルでの使用に必要なランダム化された薬のいずれかに対する重度の副作用の履歴、またはそれらの使用の禁忌。
- 別の介入研究への参加。
- -研究期間中の妊娠または妊娠の可能性;授乳
- -糖尿病性腎症以外の腎疾患の臨床的および検査的証拠。
- -麻薬、コカイン、またはアルコールを含む過去2年間の薬物乱用の歴史（週21杯以上）。 生存または腎疾患の経過に影響を与える可能性のある重篤な全身性疾患。 （慢性的な経口ステロイド療法は除外されますが、ステロイド含有鼻スプレーは除外されません. 非活動性サルコイドーシスは除外されません）。
- -研究登録前の6か月以内の悪性または加速高血圧の病歴;以前の慢性的な腹膜または血液透析または腎移植。 高血圧の既知の二次的原因。 スポット尿アルブミン - クレアチニン比が 300 (mg/g) を超える
- -ベースライン時にACE阻害剤を使用していない人の血清カリウムレベル> 5.5mEq / L、またはベースライン時にACE阻害剤を使用している人の血清カリウムレベル> 5.9mEq / L。
スクリーニング時の白血球減少が2,500/mm3未満で、ベースライン終了時に確認された。
- -参加者が投薬を順守できるか、プロトコルの訪問スケジュールを順守できるかどうかの疑い
- 腕の周囲が 52 cm を超えているため、「太もも」血圧カフで血圧を測定することはできません。 カフの円周が肘前腔に伸び、カフが血圧測定のために上腕動脈に聴診器を配置するのを妨げるような腕の長さ
- 鉛中毒の臨床的証拠。 -現在または過去6か月以内のうっ血性心不全の臨床的証拠。 任意の方法で測定された 35% 未満の駆出率。 1度以上の心ブロック、または主要なBP薬の使用を禁忌とするその他の不整脈。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RASの低用量阻害
微量アルブミン尿症を治療するためのベナゼプリル 10 mg の経口毎日による RAS の標準的な低用量阻害
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ベナゼプリル10mgを1日1回経口投与
他の名前：
ベナゼプリル 40 ～ 80 mg とロサルタン 25 ～ 100 mg を 1 日 1 回または 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：RASの積極的な阻害
ベナゼプリル 40～80 mg とロサルタン 25～100 mg を 1 日 1～2 回経口投与
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ベナゼプリル10mgを1日1回経口投与
他の名前：
ベナゼプリル 40 ～ 80 mg とロサルタン 25 ～ 100 mg を 1 日 1 回または 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン：クレアチニン比として報告される微量アルブミン尿
時間枠：3～36ヶ月
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研究の3～36ヶ月間の全参加者の比率の平均
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3～36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率
時間枠：3～36ヶ月
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これは、3 ～ 36 か月の研究期間中のすべての参加者の平均です。
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3～36ヶ月
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頸動脈内膜の厚さ
時間枠：6～36ヶ月
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右頸動脈の内膜の厚さ; 6 ～ 36 か月の研究期間の全参加者の平均
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6～36ヶ月
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内皮機能障害
時間枠：6～36ヶ月
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血流の充血後の増加 - BP を閉塞する前と後の増加倍数。値は、6 ～ 36 か月の研究期間におけるすべての参加者の平均です。
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6～36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Naureen Taureen, MD、Charles Drew University
- スタディディレクター：Mayer B. Davidson, MD、Charles Drew University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB# 04-09-772
- U54RR014616 (米国 NIH グラント/契約)
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