Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienet annokset verrattuna aggressiiviseen reniini-angiotensiini-aldosteronin (RAS) estoon mikroalbuminuriaan (END-IT)

keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Varhainen nefropatiatutkimus diabeteksessa estävällä reniini-angiotensiini-aldosteronisysteemiterapialla (END-IT)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardin ja aggressiivisen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) eston vaikutusta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on mikroalbuminuria (MA); a) mikroalbuminurian eteneminen, b) arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), c) endoteelin toimintahäiriö (mitattuna hyperemian jälkeisellä valtimotonometrialla) ja d) ateroskleroottisen taudin etenemisen hidastuminen (mitattuna kaulavaltimon intima median paksuudella [CIMT]) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset potilaat, joilla oli varmistettu MA (50-300 mg albumiinia per g kreatiniinia) aamuvirtsanäytteellä, vietiin yhdestä kolmeen kuukauden sisäänajovaiheeseen ennen satunnaistamista. (50 mg/g käytettiin alarajana, jotta parannettavaa jäisi normaaliksi.) Koska verenpainetauti ja hallitsematon hyperglykemia aiheuttavat MA:n, verenpaine (BP) ja hemoglobiini A1c (AIC) laskivat <130/80 mmHg:iin ja <8,0 %:iin, vastaavasti, tänä aikana. Kaikki potilaat olivat saaneet erilaisia ​​annoksia angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACE-I), jotka pienennettiin 10 mg:aan benatsepriilia ja verenpainetta hallittiin muiden luokkien verenpainelääkkeillä (lukuun ottamatta angiotensiinireseptorin salpaajia [ARB:t]). Glykemiaa hoidettiin tehostamalla heidän nykyistä hoitoaan. MA ja BP mitattiin kuukausittain.

Kun BP:n ja AIC:n tavoitetasot saavutettiin ja MA oli edelleen läsnä, potilaat satunnaistettiin joko pienen annoksen RAS:n estoon (10 mg benatsepriilia) (standardi) tai RAS:n aggressiiviseen estoon (Aggressiivinen). MA:n mittaamista jatkettiin kuukausittain, ja ACE-I- ja ARB-annosten progressiivinen lisäys oli seuraava. Benatsepriili (ACE-I) - 10 mg - 20 mg - 40 mg losartaanin (ARB) lisäämiseen -25 mg - 50 mg - 100 mg benatsepriilin lisäämiseksi 80 mg:aan tavoitteena palauttaa albumiinin eritys normaaliksi. Muita lääkeryhmiä alennettiin tarpeen mukaan systolisen verenpaineen pitämiseksi > 100 mmHg. Seerumin kreatiniini- ja kalium[K+] mitattiin kuukausittain, AIC-tasot 3 kuukauden välein ja CIMT ultraäänellä ja endoteelitoiminta posthyperemialla ja nitroglyseriinin (NTG) aiheuttamalla perifeeristen valtimoiden tonometrialla (PAT) sormen pletysmografialla kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Charles Drew University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 18-70
  • Potilaat, joilla on diabeettinen munuaissairaus määritettynä pistevirtsan albumiini-kreatiniinisuhteella 30-300 mg/g ja arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella >60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nauttiminen yli 15 päivää kuukaudessa, aspiriinia lukuun ottamatta.
  • Kyvyttömyys lopettaa tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käyttöä 5 päivää ennen GFR-mittausta.
  • Aiempi vakava haittavaikutus jollekin satunnaistetulle lääkkeelle, jota tarvitaan käytettäväksi protokollassa, tai niiden käytön vasta-aihe.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Raskaus tai raskauden todennäköisyys tutkimusjakson aikana; imetys
  • Kliiniset ja laboratoriotodisteet kaikista muista munuaissairaudista kuin diabeettisesta nefropatiasta.
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien huumeet, kokaiini tai alkoholi (> 21 juomaa viikossa). Vakava systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa eloonjäämiseen tai munuaissairauden etenemiseen. (Krooninen oraalinen steroidihoito on poissulkemista, mutta steroideja sisältävät nenäsuihkeet eivät. Inaktiivinen sarkoidoosi ei ole poissulkeminen).
  • Pahanlaatuinen tai kiihtynyt verenpainetauti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; aikaisempi krooninen peritoneaalinen tai hemodialyysi tai munuaisensiirto. Tunnetut toissijaiset verenpaineen syyt. Pistevirtsan albumiini-kreatiniinisuhde yli 300 (mg/g)
  • Seerumin kaliumtaso > 5,5 mekv/l niillä, jotka eivät saaneet ACE:n estäjiä lähtötilanteessa, tai seerumin kaliumtaso > 5,9 mekv/l niillä, jotka saivat ACE:n estäjiä lähtötilanteen aikana.

Leukopenia < 2500/mm3 seulonnassa ja vahvistettu lähtötilanteen lopussa.

  • Epäilyttää, pystyykö osallistuja noudattamaan lääkkeitä tai noudattamaan protokollan käyntiaikataulua
  • Käsivarren ympärysmitta > 52 cm, mikä estää verenpaineen mittaamisen "reiteen" verenpainemansetilla. Käsivarren pituus on sellainen, että jos mansetin ympärysmitta ulottuu kyynärpäähän niin, että mansetti häiritsi stetoskoopin asettamista olkavarsivaltimon päälle verenpaineen mittausta varten
  • Kliiniset todisteet lyijymyrkytyksestä. Kliininen näyttö sydämen vajaatoiminnasta, nykyinen tai viimeisten kuuden kuukauden ajalta. Ejektiofraktio alle 35 % mitattuna millä tahansa menetelmällä. Sydäntukos, joka on suurempi kuin ensimmäisen asteen tai mikä tahansa muu rytmihäiriö, joka on vasta-aiheinen minkä tahansa ensisijaisen verenpainelääkkeen käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pienen annoksen RAS:n esto
Normaali pieniannoksinen RAS:n esto 10 mg:lla benatsepriilia suun kautta päivittäin mikroalbuminuriaan
Lääke: benatsepriili
benatsepriili 10 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin
Lääke: benatsepriili
40-80 mg benatsepriilia plus 25-100 mg losartaania suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin
  • Cozaar
Kokeellinen: RAS:n aggressiivinen esto
40-80 mg benatsepriilia plus 25-100 mg losartaania molempia suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: benatsepriili
benatsepriili 10 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin
Lääke: benatsepriili
40-80 mg benatsepriilia plus 25-100 mg losartaania suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin
  • Cozaar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroalbuminuria Raportoitu virtsan albumiini:kreatiniini-suhteeksi
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta
Suhteen keskiarvo kaikille osallistujille tutkimuksen 3-36 kuukauden aikana
3-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta
Tämä on kaikkien osallistujien keskiarvo 3-36 kuukauden tutkimusjakson aikana
3-36 kuukautta
Kaulavaltimon intiman paksuus
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
Oikean kaulavaltimon sisäkalvon paksuus; kaikkien osallistujien keskiarvo 6-36 kuukauden opiskelujaksolta
6-36 kuukautta
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
Verenvirtauksen lisääntyminen hyperemian jälkeisenä - kaksinkertainen lisääntyminen ennen verenpaineen tukkeutumista ja sen jälkeen; arvot ovat kaikkien osallistujien keskiarvoja 6-36 kuukauden tutkimusjaksolta.
6-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charles Drew University of Medicine and Science

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
  • Opintojohtaja: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB# 04-09-772
  • U54RR014616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia