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メルファラン-プレドニゾン-サリドマイドまたはレナリドマイド-デキサメタゾンで治療された骨髄腫患者における薬理ゲノミクス研究

2021年3月29日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome

メルファラン-プレドニゾン-サリドマイドまたはレナリドマイド-デキサメタゾンのいずれかの組み合わせで治療された65歳以上の新たに診断された骨髄腫患者の生存、最良の反応、および毒性を予測する薬理ゲノミクス研究

このプロトコル (未治療の多発性骨髄腫に苦しむ 65 歳以上の患者を対象) は、分析された患者数と実施された分子診断リソースの点で、この規模での最初の世界的な薬理ゲノミクス研究を表しています。 目標は、多発性骨髄腫の治療管理を最適化するために、研究治療に最もよく反応する患者、または関連する副作用が最も少ない患者を特定し、予後を改善できるようにすることです。

この目的のために、この研究では、これらの患者の次のパラメーターを予測しようとしています。

  • レナリドマイドとデキサメタゾンの組み合わせまたはメルファランとプレドニゾンとサリドマイドの組み合わせに関連する治療反応と有害事象の発生。
  • 無増悪生存期間と全生存期間。

治療反応と副作用の発生の予測は、以下に基づいて行われます。

  • 一塩基多型と DNA コピー数のバリエーションに関連する構成的遺伝形質の分析。
  • 腫瘍の遺伝子型 (DNA コピー数の変化) および表現型 (遺伝子およびマイクロ RNA 発現の変化) の変化の分析。

無増悪生存期間と全生存期間の予測は、腫瘍の遺伝子型と表現型の変化の分析に基づきます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス
        • CH ALBI
      • Angers、フランス
        • CHRU Angers
      • Bayonne、フランス
        • CH Côte Basque
      • Blois、フランス
        • CH Blois
      • Bordeaux、フランス
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône、フランス
        • Chalon sur Saone
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • Dunkerque、フランス
        • CH Dunkerque
      • Grenoble、フランス
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon、フランス
        • CHD Vendée
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Lyon、フランス
        • Chu Lyon
      • Lyon、フランス
        • Lyon Sud
      • Marseille、フランス
        • IPC Marseille
      • Metz、フランス
        • CHR Metz
      • Mulhouse、フランス
        • CH Mulhouse
      • Nancy、フランス
        • CHU Nancy
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス
        • Chu Rennes
      • St Brieuc、フランス
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD、フランス
        • René Huguenin
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス
        • CHU Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
  • -同意に署名した時点での年齢が65歳以上

  • -以下の3つの基準で定義される未治療の症候性多発性骨髄腫：MM診断基準（3つすべてが必要）

    • 骨髄中のモノクローナル形質細胞が10%以上、および/または生検で証明された形質細胞腫の存在
    • 血清および/または尿中に存在するモノクローナルタンパク質

    • 骨髄腫関連の臓器機能障害（以下のうち少なくとも1つ）：

      • 血液中のカルシウム上昇（血清カルシウム > 10.5 mg/l または正常値の上限）
      • 腎不全（血清クレアチニン > 2 mg/dl）
      • 貧血（ヘモグロビン < 10 g/dl または 2 g < 正常）
      • 溶骨性病変または骨粗鬆症

  • 以下によって定義されるように、タンパク質電気泳動分析によって測定可能な疾患を有する：

    • IgG多発性骨髄腫：血清モノクローナルパラプロテイン（Mタンパク）レベル≧1.0g/dLまたは尿Mタンパクレベル≧200mg/24時間
    • IgA 多発性骨髄腫: 血清 M タンパク質レベル ³ 0.5 mg/dL または尿 M タンパク質レベル³ 200 mg/24 時間
    • IgM 多発性骨髄腫 (IgM M タンパクに加えて、骨格調査の単純なフィルムで記録された溶解性骨疾患): 血清 M タンパク レベル ≥ 1.0 g/dL または尿 M タンパク レベル ≥ 200 mg/24 時間
    • IgD 多発性骨髄腫: 血清 M タンパク質レベル ≥ 0.05 g/dL または尿 M タンパク質レベル ≥ 200 mg/24h
    • 軽鎖多発性骨髄腫：血清Mタンパク質レベル≧1.0 g/dLまたは尿Mタンパク質レベル≧200 mg/24時間
  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • メルファラン-プレドニゾン-サリドマイドまたはレナリドマイド-デキサメタゾンのいずれかで治療

除外基準:

  • -抗骨髄腫療法による以前の治療（放射線療法、ビスフォスフォネート、またはステロイドの単一の短期コースは含まれません[つまり、デキサメタゾン40 mg /日と同等以下の4日間;そのような短期間のステロイド治療は行ってはなりません無作為化から28日（4週間）以内に投与されたもの]
  • -この研究に参加した場合、患者を容認できないリスクにさらす深刻な病状

  • 以下の検査室異常のいずれか：

    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000 細胞/μL (1.0 x 109/L)
    • 骨髄有核細胞の 50% 未満が形質細胞である患者の場合、血小板数が 50,000 細胞/μL (50 x 109/L) 未満。ただし、骨髄有核細胞の 50% 以上が形質細胞である患者では、血小板数が 30,000/µL 未満
    • -血清SGOT / ASTまたはSGPT / ALT> 3.0 x正常上限（ULN）
    • クレアチニンクリアランス ≤ 30 mL/min (Cockroft-Gault 計算)

  • -多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴、対象が3年以上病気にかかっていない場合。 例外は次のとおりです。

    • 皮膚の基底細胞がん
    • 皮膚の扁平上皮がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 乳房の上皮内癌
    • 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）
  • 抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない患者
  • >グレード2の重症度の末梢神経障害
  • -既知のHIV陽性または活動性の感染性肝炎、タイプA、B、またはC。
  • 原発性 AL アミロイドーシスおよびアミロイドーシスを合併した骨髄腫。
  • 透析が必要な腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メルファラン-プレドニゾン-サリドマイド
薬：メルファラン-プレドニゾン-サリドマイド
アクティブコンパレータ：レナリドミド-デキサメタゾン
薬：レナリドミド-デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する最良の反応
時間枠：1年
最高の応答率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intergroupe Francophone du Myelome

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Philippe MOREAU, Pr、Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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