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Estudio farmacogenómico en pacientes con mieloma tratados con melfalán-prednisona-talidomida o lenalidomida-dexametasona

29 de marzo de 2021 actualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome

Estudio farmacogenómico para predecir la supervivencia, la mejor respuesta y la toxicidad en pacientes con mieloma recién diagnosticados mayores de 65 años tratados con una combinación de melfalán-prednisona-talidomida o lenalidomida-dexametasona

Este protocolo (en pacientes de 65 años o más con mieloma múltiple no tratados previamente), representa el primer estudio farmacogenómico a nivel mundial de esta escala en cuanto al número de pacientes analizados y los recursos de diagnóstico molecular implementados. El objetivo es poder identificar a los pacientes que responderán mejor a los tratamientos del estudio o experimentarán la menor cantidad de efectos secundarios asociados y mejorarán el pronóstico, a fin de optimizar el manejo de la atención en el mieloma múltiple.

Para ello, el estudio busca predecir los siguientes parámetros en estos pacientes:

  • La respuesta al tratamiento y la aparición de eventos adversos relacionados con una combinación de lenalidomida-dexametasona o una combinación de melfalán-prednisona-talidomida.
  • Supervivencia libre de progresión y supervivencia global.

La predicción de la respuesta al tratamiento y la aparición de efectos adversos se basará en:

  • Un análisis de los rasgos genéticos constitutivos vinculados a polimorfismos de un solo nucleótido y variaciones en el número de copias de ADN.
  • Un análisis de los cambios en el genotipo del tumor (cambio en el número de copias de ADN) y el fenotipo (alteración de la expresión de genes y micro-ARN).

La predicción de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general se basará en un análisis de los cambios en el genotipo y fenotipo del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
143

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • CH ALBI
      • Angers, Francia
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Francia
        • CH Côte Basque
      • Blois, Francia
        • CH Blois
      • Bordeaux, Francia
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Chu Lyon
      • Lyon, Francia
        • Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • IPC Marseille
      • Metz, Francia
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Francia
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, Francia
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Francia
        • René Huguenin
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Edad ≥ 65 años en el momento de la firma del consentimiento

  • Mieloma múltiple sintomático sin tratamiento previo según lo definido por los 3 criterios a continuación: Criterios de diagnóstico de MM (los 3 son obligatorios)

    • Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea ≥10 % y/o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia
    • Proteína monoclonal presente en suero y/u orina

    • Disfunción orgánica relacionada con el mieloma (al menos uno de los siguientes):

      • Elevación de calcio en la sangre (calcio sérico > 10,5 mg/l o límite superior de lo normal)
      • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
      • Anemia (hemoglobina < 10 g/dl o 2 g < normal)
      • Lesiones óseas líticas u osteoporosis

  • tienen enfermedad medible por análisis de electroforesis de proteínas como se define por lo siguiente:

    • Mieloma múltiple IgG: concentración de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero ≥ 1,0 g/dl o concentración de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 h
    • Mieloma múltiple IgA: Nivel de proteína M en suero ³ 0,5 mg/dL o nivel de proteína M en orina³ 200 mg/24 h
    • Mieloma múltiple IgM (proteína M IgM más enfermedad ósea lítica documentada mediante radiografías simples de estudio esquelético): nivel de proteína M en suero ≥ 1,0 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 h
    • Mieloma múltiple IgD: nivel de proteína M en suero ≥ 0,05 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 h
    • Mieloma múltiple de cadena ligera: nivel de proteína M en suero ≥ 1,0 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Tratado con melfalán-prednisona-talidomida o lenalidomida-dexametasona

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia antimieloma (no incluye radioterapia, bisfosfonatos o un solo ciclo corto de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente de dexametasona 40 mg/día durante 4 días; dicho ciclo corto de tratamiento con esteroides no debe tener administrado dentro de los 28 días (4 semanas) posteriores a la aleatorización]
  • Cualquier condición médica grave que ponga al paciente en un riesgo inaceptable si participa en este estudio

  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000 células/µL (1,0 x 109/L)
    • Recuento de plaquetas < 50 000 células/µL (50 x 109/L) para pacientes en los que < 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas; pero recuento de plaquetas < 30 000/µl para pacientes en los que ≥ 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas
    • Suero SGOT/AST o SGPT/ALT > 3,0 x límite superior de lo normal (LSN)
    • Depuración de creatinina ≤ 30 ml/min (cálculo de Cockroft-Gault)

  • Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas del mieloma múltiple, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:

    • Carcinoma de células basales de la piel
    • Carcinoma de células escamosas de la piel
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Carcinoma in situ de mama
    • Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
  • Pacientes que no pueden o no quieren someterse a una terapia antitrombótica
  • Neuropatía periférica de gravedad > grado 2
  • VIH positivo conocido o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B o C.
  • Amiloidosis AL primaria y mieloma complicado con amiloidosis.
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: melfalán-prednisona-talidomida
Droga: melfalán-prednisona-talidomida
Comparador activo: lenalidomida-dexametasona
Droga: lenalidomida-dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
mejor tasa de respuesta
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intergroupe Francophone du Myelome

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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