Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenominen tutkimus myeloomapotilailla, joita hoidetaan melfalaani-prednisoni-talidomidilla tai lenalidomidi-deksametasonilla

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Intergroupe Francophone du Myelome

Farmakogenominen tutkimus eloonjäämisen, parhaan vasteen ja toksisuuden ennustamiseksi äskettäin diagnosoiduilla yli 65-vuotiailla myeloomapotilailla, joita hoidetaan joko melfalaani-prednisoni-talidomidin tai lenalidomidi-deksametasonin yhdistelmällä

Tämä protokolla (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka kärsivät aiemmin hoitamattomasta multippeli myeloomasta) edustaa ensimmäistä maailmanlaajuista farmakogenomista tutkimusta tässä mittakaavassa analysoitujen potilaiden lukumäärän ja toteutettujen molekyylidiagnostiikan resurssien perusteella. Tavoitteena on tunnistaa potilaat, jotka reagoivat parhaiten tutkimushoitoihin tai kokevat vähiten niihin liittyviä sivuvaikutuksia, ja parantaa ennustetta, jotta hoidon hallinta voidaan optimoida multippelin myelooman hoidossa.

Tätä varten tutkimuksessa pyritään ennustamaan seuraavat parametrit näillä potilailla:

  • Hoitovaste ja lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmään tai melfalaani-prednisoni-talidomidi-yhdistelmään liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
  • Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen.

Hoitovasteen ja haittavaikutusten esiintymisen ennuste perustuu:

  • Analyysi konstitutiivisista geneettisistä piirteistä, jotka liittyvät yhden nukleotidin polymorfismeihin ja DNA:n kopioluvun vaihteluihin.
  • Analyysi kasvaimen genotyypin (muutos DNA-kopioluvun) ja fenotyypin (muuttunut geenin ja mikro-RNA:n ilmentyminen) muutoksista.

Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen ennustaminen perustuu kasvaimen genotyypin ja fenotyypin muutosten analyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
143

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albi, Ranska
        • CH ALBI
      • Angers, Ranska
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Ranska
        • CH Côte Basque
      • Blois, Ranska
        • CH Blois
      • Bordeaux, Ranska
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Ranska
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Ranska
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Ranska
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • CHD Vendée
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Lyon, Ranska
        • Chu Lyon
      • Lyon, Ranska
        • Lyon Sud
      • Marseille, Ranska
        • IPC Marseille
      • Metz, Ranska
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Ranska
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Ranska
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, Ranska
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Ranska
        • René Huguenin
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 65 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä

  • Aikaisemmin hoitamaton, oireinen multippeli myelooma, joka määritellään alla olevilla kolmella kriteerillä: MM-diagnostiset kriteerit (kaikki 3 vaaditaan)

    • Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä ≥10 % ja/tai biopsialla todistettu plasmasytooma
    • Seerumissa ja/tai virtsassa oleva monoklonaalinen proteiini

    • Myeloomaan liittyvä elimen toimintahäiriö (ainakin yksi seuraavista):

      • Veren kalsiumpitoisuuden nousu (seerumin kalsium > 10,5 mg/l tai normaalin yläraja)
      • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
      • Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl tai 2 g < normaali)
      • Lyyttiset luuvauriot tai osteoporoosi

  • joilla on mitattavissa oleva sairaus proteiinielektroforeesianalyyseillä seuraavan määritelmän mukaisesti:

    • IgG multippeli myelooma: Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) taso ≥ 1,0 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 h
    • IgA multippeli myelooma: Seerumin M-proteiinitaso ³ 0,5 mg/dl tai virtsan M-proteiinitaso³ 200 mg/24 h
    • IgM-mulppeli myelooma (IgM M-proteiini plus lyyttinen luusairaus, joka on dokumentoitu luustotutkimuksen tavallisilla kalvoilla): Seerumin M-proteiinitaso ≥ 1,0 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 h
    • IgD multippeli myelooma: Seerumin M-proteiinitaso ≥ 0,05 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24h
    • Kevytketjuinen myelooma: Seerumin M-proteiinitaso ≥ 1,0 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Hoidetaan joko melfalaani-prednisoni-talidomidilla tai lenalidomidi-deksametasonilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito myeloomahoidolla (ei sisällä sädehoitoa, bisfosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa [eli vähemmän tai yhtä suuri kuin deksametasoni 40 mg/vrk 4 päivän ajan; tällaisella lyhyellä steroidihoidolla ei saa olla annettu 28 päivän (4 viikon) kuluessa satunnaistamisesta]
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000 solua/µL (1,0 x 109/l)
    • Verihiutalemäärä < 50 000 solua/µL (50 x 109/l) potilailla, joiden luuytimen tumallisista soluista < 50 % on plasmasoluja; mutta verihiutaleiden määrä < 30 000/µL potilailla, joiden luuytimen tumallisista soluista ≥ 50 % on plasmasoluja
    • Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min (Cockroft-Gault-laskenta)

  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi multippelia myeloomaa, ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 3 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:

    • Ihon tyvisolusyöpä
    • Ihon okasolusyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Rintasyöpä in situ
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe)
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista hoitoa
  • Perifeerinen neuropatia, jonka vaikeusaste on > 2
  • Tunnettu HIV-positiivisuus tai aktiivinen tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C.
  • Primaarinen AL-amyloidoosi ja amyloidoosin komplisoima myelooma.
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: melfalaani-prednisoni-talidomidi
Lääke: melfalaani-prednisoni-talidomidi
Active Comparator: lenalidomidi-deksametasoni
Lääke: lenalidomidi-deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paras vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
paras vastausprosentti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intergroupe Francophone du Myelome

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia