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臨床試験CASE-2507で治療された非小細胞肺がん患者のサンプルを使用した臨床検査

2014年7月23日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

臨床試験CASE-2507に登録された非小細胞肺癌患者の腫瘍標本および血液サンプルにおける上皮成長因子受容体変異の研究

理論的根拠: 研究室でがん患者の血液と組織のサンプルを研究することは、医師が DNA と RNA に生じる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この研究室での研究では、非小細胞肺がん患者の腫瘍組織と血液サンプルのバイオマーカーを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 臨床試験 CASE-2507 からの非小細胞肺癌標本における上皮成長因子受容体 (EGFR) の変異を特定します。
  • EGFR DNA コピー数の変化を調査します。
  • 耐性の潜在的なメカニズムとして、c-MET や PI3K 経路など、他の経路の異常を特定します。

概要: これは多施設研究です。

腫瘍サンプルから DNA と RNA を抽出します。 ゲノム DNA は、二次 EGFR 突然変異や c-MET および PI3K 経路などの耐性メカニズムを研究するために、リアルタイム PCR/逆転写 PCR 分析および/または FISH 分析を使用して分析されます。 これらの組織で発現したＥＧＦＲのコピー数を決定するために、ＴａｑＭａｎ定量的ＰＣＲを使用してＲＮＡを分析する。 末梢血サンプルは、上皮細胞接着分子 (EpCAM) 陽性の末梢血単核細胞を分離するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

疾患の特徴:

  • 臨床試験CASE-2507に適格であり、同時に登録されています

患者の特徴:

  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる
  • 正常な凝固プロファイルと血小板数 > 100,000/mm³*
  • 妊娠していない 注: * エルロチニブ塩酸塩療法の進行時にすでに 2 回目の生検を受けておらず、研究生検が必要な患者の場合。

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 併用抗凝固薬なし（例：ワルファリンまたは低分子量ヘパリン）
  • 抗血小板療法（アスピリン、クロピドグレル、または他の抗血小板薬など）を併用していない*注：*エルロチニブ塩酸塩療法の進行時にすでに2回目の生検を受けておらず、研究生検が必要な患者の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）に対する2回目の生検（CASE-2507の維持療法前）のT790M変異状態の予測値
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
2回目の生検時または外科的処置時
T790M変異の有無によるPFSの差
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
2回目の生検時または外科的処置時
T790M変異状態間の臨床反応率の差
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
2回目の生検時または外科的処置時
臨床反応に対する変異状態の予測値
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
2回目の生検時または外科的処置時
T790M 変異とベースラインの臨床病理学的因子および喫煙状態との関連
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
2回目の生検時または外科的処置時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE9507 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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