臨床試験CASE-2507で治療された非小細胞肺がん患者のサンプルを使用した臨床検査
2014年7月23日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
臨床試験CASE-2507に登録された非小細胞肺癌患者の腫瘍標本および血液サンプルにおける上皮成長因子受容体変異の研究
理論的根拠: 研究室でがん患者の血液と組織のサンプルを研究することは、医師が DNA と RNA に生じる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この研究室での研究では、非小細胞肺がん患者の腫瘍組織と血液サンプルのバイオマーカーを調べています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 臨床試験 CASE-2507 からの非小細胞肺癌標本における上皮成長因子受容体 (EGFR) の変異を特定します。
- EGFR DNA コピー数の変化を調査します。
- 耐性の潜在的なメカニズムとして、c-MET や PI3K 経路など、他の経路の異常を特定します。
概要: これは多施設研究です。
腫瘍サンプルから DNA と RNA を抽出します。 ゲノム DNA は、二次 EGFR 突然変異や c-MET および PI3K 経路などの耐性メカニズムを研究するために、リアルタイム PCR/逆転写 PCR 分析および/または FISH 分析を使用して分析されます。 これらの組織で発現したＥＧＦＲのコピー数を決定するために、ＴａｑＭａｎ定量的ＰＣＲを使用してＲＮＡを分析する。 末梢血サンプルは、上皮細胞接着分子 (EpCAM) 陽性の末梢血単核細胞を分離するために使用されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
疾患の特徴:
- 臨床試験CASE-2507に適格であり、同時に登録されています
患者の特徴:
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる
- 正常な凝固プロファイルと血小板数 > 100,000/mm³*
- 妊娠していない 注: * エルロチニブ塩酸塩療法の進行時にすでに 2 回目の生検を受けておらず、研究生検が必要な患者の場合。
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 併用抗凝固薬なし（例：ワルファリンまたは低分子量ヘパリン）
- 抗血小板療法（アスピリン、クロピドグレル、または他の抗血小板薬など）を併用していない*注：*エルロチニブ塩酸塩療法の進行時にすでに2回目の生検を受けておらず、研究生検が必要な患者の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）に対する2回目の生検（CASE-2507の維持療法前）のT790M変異状態の予測値
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
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2回目の生検時または外科的処置時
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T790M変異の有無によるPFSの差
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
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2回目の生検時または外科的処置時
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T790M変異状態間の臨床反応率の差
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
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2回目の生検時または外科的処置時
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|
臨床反応に対する変異状態の予測値
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
|
2回目の生検時または外科的処置時
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T790M 変異とベースラインの臨床病理学的因子および喫煙状態との関連
時間枠：2回目の生検時または外科的処置時
|
2回目の生検時または外科的処置時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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