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Studio di laboratorio che utilizza campioni di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati durante la sperimentazione clinica CASE-2507

23 luglio 2014 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio delle mutazioni del recettore del fattore di crescita epiteliale in campioni tumorali e campioni di sangue di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule arruolati nella sperimentazione clinica CASE-2507

RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di sangue e tessuto di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e nell'RNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i biomarcatori nel tessuto tumorale e nei campioni di sangue di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Identificare le mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in campioni di carcinoma polmonare non a piccole cellule dallo studio clinico CASE-2507.
  • Indagare sulle modifiche del numero di copie del DNA dell'EGFR.
  • Determinare le anomalie di altri percorsi, come i percorsi c-MET e PI3K come potenziali meccanismi di resistenza.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

DNA e RNA vengono estratti da campioni tumorali. Il DNA genomico viene analizzato utilizzando PCR in tempo reale/analisi PCR trascrittasi inversa e/o analisi FISH al fine di studiare i meccanismi di resistenza come le mutazioni secondarie dell'EGFR e le vie c-MET e PI3K. L'RNA viene analizzato utilizzando la PCR quantitativa TaqMan per determinare il numero di copie di EGFR espresso in questi tessuti. I campioni di sangue periferico vengono utilizzati per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico positive per la molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Idoneo e contemporaneamente arruolato nello studio clinico CASE-2507

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
  • Profilo di coagulazione normale e conta piastrinica > 100.000/mm³*
  • Non incinta NOTA: *Per pazienti che non hanno già subito una seconda procedura di biopsia al momento della progressione della terapia con erlotinib cloridrato e richiedono una biopsia di ricerca.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun anticoagulante concomitante (ad esempio, warfarin o eparina a basso peso molecolare)
  • Nessuna terapia antipiastrinica concomitante (ad es. aspirina, clopidogrel o altri agenti antipiastrinici)* NOTA: *Per i pazienti che non hanno già subito una seconda procedura di biopsia al momento della progressione della terapia con erlotinib cloridrato e richiedono una biopsia di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo dello stato della mutazione T790M della seconda biopsia (prima della terapia di mantenimento su CASE-2507) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Differenza di PFS tra quelli con e senza mutazione T790M
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Differenza del tasso di risposta clinica tra gli stati di mutazione T790M
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Valore predittivo dello stato della mutazione sulla risposta clinica
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Associazione tra mutazione T790M e fattori clinico-patologici al basale e abitudine al fumo
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE9507 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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