このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発前立腺癌患者の治療におけるGM-CSF

2013年8月15日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

生化学的に再発した前立腺がん患者におけるGM-CSF（サルグラモスチム、ロイキン®）の免疫学的効果

理論的根拠: GM CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させる可能性があります。 どの GM-CSF レジメンが前立腺癌患者の治療に効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験は、GM-CSF が再発前立腺癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 生化学的に再発した前立腺癌患者の樹状細胞 (DC) の数と活性化を増加させるサルグラモスチム (GM-CSF) の能力を決定すること。

セカンダリ

  • これらの患者におけるサルグラモスチム誘発DC数および活性化に対する投与スケジュールおよびホルモン状態の影響を決定すること。
  • DC数および活性化に対するサルグラモスチムの効果を、前立腺特異抗原（PSA）調節に対する効果と相関させること。
  • サルグラモスチム投与がこれらの患者で抗前立腺癌免疫応答を引き起こすかどうかを判断すること。

概要: 患者は、ホルモン状態 (アンドロゲン依存性 vs アンドロゲン非依存性) に従って層別化されます。 その後、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) を皮下 (SC) に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
  • アーム II: 患者は GM-CSF SC を週 3 回、4 週間受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。

患者は、相関研究のために定期的に血液サンプルの収集を受けます。 サンプルは、フローサイトメトリーによる樹状細胞 (DC) 数、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (QRT-PCR) による DC 活性化、および組換え cDNA 発現ライブラリー (SEREX) の血清学的分析による免疫について分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌

    • -PSAの上昇によって明らかにされる非転移性の再発性全身性疾患、PSAの2回以上の連続した上昇として定義され、基準値を超えて記録されます（測定1）

      • 最初に上昇する PSA (測定 2) は、基準値の 14 日以上後に取得する必要があります。

      • 3 番目の確認 PSA 測定値が 2 番目よりも大きい必要があり (基準レベルを 2 番目超える)、2 番目の測定値の 14 日以上後に取得する必要があります。

        • そうでない場合は、4 つ目の PSA を取得し、2 つ目の測定値よりも大きくする必要があります。
      • 局所のみの再発なし

  • -外部ビーム放射線療法、小線源治療（外部ビーム放射線療法の有無にかかわらず）、または根治的前立腺切除術（アジュバントアンドロゲンアブレーションの有無にかかわらず）からなる前立腺癌の根治的治療を以前に受けている必要があります。

    • 上記のような根治的治療を受けていない患者、またはホルモン療法のみを受けた患者は適格ではありません
  • 骨またはCTスキャンで転移の証拠なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 白血球 ≥ 3,000/μl
  • 絶対好中球数≧1,500/μl
  • 血小板≧100,000/μl
  • 総ビリルビン正常
  • -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • -活動性血栓性静脈炎または播種性血管内凝固障害はありません
  • -肺塞栓の病歴はありません
  • 免疫不全または自己免疫疾患の病歴がない
  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 何らかの理由で以前に全身化学療法を受けていない

  • 同時抗凝固療法なし（すなわち、治療用クマジン）

    • 予防的抗凝固療法（アスピリンなど）が許可される

  • 同時の全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤なし

    • 吸入または局所ステロイドは許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I: サルグラモスチム (days1-14)
患者は、1〜14日目にサルグラモスチム（GM-CSF）を皮下（SC）に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
生物学的：サルグラモスチム
さまざまなスケジュールで皮下投与
実験的：アーム II: サルグラモスチム (週 3 回)
患者は GM-CSF SC を週 3 回、4 週間受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
生物学的：サルグラモスチム
さまざまなスケジュールで皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：9週間で治療後
PSA変調が50%以上のPSA低下と定義される患者の数
9週間で治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Dreicer, MD, FACP、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE6805 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • 8201 (その他の識別子：Cleveland Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理