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再発前立腺癌患者の治療におけるGM-CSF

2013年8月15日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

生化学的に再発した前立腺がん患者におけるGM-CSF（サルグラモスチム、ロイキン®）の免疫学的効果

理論的根拠: GM CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させる可能性があります。 どの GM-CSF レジメンが前立腺癌患者の治療に効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験は、GM-CSF が再発前立腺癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 生化学的に再発した前立腺癌患者の樹状細胞 (DC) の数と活性化を増加させるサルグラモスチム (GM-CSF) の能力を決定すること。

セカンダリ

  • これらの患者におけるサルグラモスチム誘発DC数および活性化に対する投与スケジュールおよびホルモン状態の影響を決定すること。
  • DC数および活性化に対するサルグラモスチムの効果を、前立腺特異抗原（PSA）調節に対する効果と相関させること。
  • サルグラモスチム投与がこれらの患者で抗前立腺癌免疫応答を引き起こすかどうかを判断すること。

概要: 患者は、ホルモン状態 (アンドロゲン依存性 vs アンドロゲン非依存性) に従って層別化されます。 その後、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) を皮下 (SC) に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
  • アーム II: 患者は GM-CSF SC を週 3 回、4 週間受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。

患者は、相関研究のために定期的に血液サンプルの収集を受けます。 サンプルは、フローサイトメトリーによる樹状細胞 (DC) 数、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (QRT-PCR) による DC 活性化、および組換え cDNA 発現ライブラリー (SEREX) の血清学的分析による免疫について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌

    • -PSAの上昇によって明らかにされる非転移性の再発性全身性疾患、PSAの2回以上の連続した上昇として定義され、基準値を超えて記録されます（測定1）

      • 最初に上昇する PSA (測定 2) は、基準値の 14 日以上後に取得する必要があります。

      • 3 番目の確認 PSA 測定値が 2 番目よりも大きい必要があり (基準レベルを 2 番目超える)、2 番目の測定値の 14 日以上後に取得する必要があります。

        • そうでない場合は、4 つ目の PSA を取得し、2 つ目の測定値よりも大きくする必要があります。
      • 局所のみの再発なし

  • -外部ビーム放射線療法、小線源治療（外部ビーム放射線療法の有無にかかわらず）、または根治的前立腺切除術（アジュバントアンドロゲンアブレーションの有無にかかわらず）からなる前立腺癌の根治的治療を以前に受けている必要があります。

    • 上記のような根治的治療を受けていない患者、またはホルモン療法のみを受けた患者は適格ではありません
  • 骨またはCTスキャンで転移の証拠なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 白血球 ≥ 3,000/μl
  • 絶対好中球数≧1,500/μl
  • 血小板≧100,000/μl
  • 総ビリルビン正常
  • -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • -活動性血栓性静脈炎または播種性血管内凝固障害はありません
  • -肺塞栓の病歴はありません
  • 免疫不全または自己免疫疾患の病歴がない
  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 何らかの理由で以前に全身化学療法を受けていない

  • 同時抗凝固療法なし（すなわち、治療用クマジン）

    • 予防的抗凝固療法（アスピリンなど）が許可される

  • 同時の全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤なし

    • 吸入または局所ステロイドは許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I: サルグラモスチム (days1-14)
患者は、1〜14日目にサルグラモスチム（GM-CSF）を皮下（SC）に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
生物学的：サルグラモスチム
さまざまなスケジュールで皮下投与
実験的：アーム II: サルグラモスチム (週 3 回)
患者は GM-CSF SC を週 3 回、4 週間受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
生物学的：サルグラモスチム
さまざまなスケジュールで皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：9週間で治療後
PSA変調が50%以上のPSA低下と定義される患者の数
9週間で治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Dreicer, MD, FACP、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月15日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE6805 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • 8201 (その他の識別子：Cleveland Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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