このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

失禁獲得前の小児における外科的切開部の閉鎖における 2-オクチル-シアノアクリレート (Dermabond®) の関心

2018年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

失禁獲得前の小児における外科的切開部の閉鎖における2-オクチル-シアノアクリレート(Dermabond®)の関心。無作為化、前向き、非劣性研究。

鼠径部の切開は、自制を獲得する前に子供に最も頻繁に使用される切開です (ニース CHU の小児外科では年間 180 の切開)。 しかし、おむつを着用している場合、尿や便による汚れは避けられないため、これらの傷の治癒が困難になる可能性があります。

今日では、手術創の汚染の可能性を克服するために、手術後の創傷被覆材は、創傷治癒中 (平均 7 日間と評価) に防水バンドエイド (Tegaderm® など) を適用することによって保護されています。 バンドエイドが汚れていると、看護師がバンドエイドを交換しますが、低年齢の子供（表皮がもろいことはよく知られています）に不快感を与え、保護者が心配することもあります。

さらに、これらの閉塞性創傷被覆材は、治癒段階での外科的創傷の制御を回避します。

創傷治癒時間の終わりに、創傷包帯が取り除かれ、子供に不快感を与え、訪問時に有資格の看護師スタッフが必要になります。

10 年以上前に手術で導入された皮膚用接着剤は、2/0 ストリング縫合糸 (子供の皮膚縫合糸は 5/0 で作られています) と同等の硬さで、防水性と透明性のある縫合糸を作ることを可能にし、独自の局所消毒特性を持っています。 . 創傷治癒段階では、創傷被覆材で覆う必要はありません。 さらに、大人と子供のシリーズにおける 2-オクチル-シアノアクリレートの美容上の結果 (正確な年齢の区別なし) は、従来の縫合糸と同等のようです。 最後に、その適用は時間の節約（術前および創傷治癒段階）につながり、患者の快適性を高めます。

この研究の目的は、非劣性のランダム化された多中心前向き研究により、自制を獲得する前の小児の外科的鼠径切開縫合における皮膚使用接着剤 Dermabond® (2-オクチルシアノアクリレート) の有効性を評価することです。

2 つの患者グループが研究され、1 つの対照グループの縫合糸は従来の技術 (皮内サージェット外科用縫合糸) で作成され、1 つの患者グループは 2-オクチル-シアノアクリレートで縫合されます。 主な評価基準は、外科医によって評価される縫合糸の品質 (短期的および長期的な美容面) です。

2 つの二次基準が検討されます。

  • 親の満足度
  • 臨床看護管理の容易さ 学習された各基準は、数値スコアによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後24ヶ月未満のお子様
  • 自制の非獲得のための継続的なおむつ着用

  • 次の適応症の場合、鼠径襞の鼠径部切開 (POTTS 切開) による外科的介入が必要です。

    • 鼠径ヘルニア
    • 精巣異所性
    • 水腫
    • 弦嚢胞
  • 5cm未満の外科的切開
  • 両親または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
  • フランスの国民健康年金機構に所属する患者

除外基準:

  • 創傷治癒を妨げる可能性のある慢性または急性の皮膚疾患 (アトピー性病理、感染性病理など)
  • 傷の治癒を妨げる一般的な愛情（慢性栄養失調）
  • 切開部位の皮膚感染症
  • 気になる部位の傷跡
  • 創傷治癒障害の病歴
  • 慢性または急性の下痢を引き起こす消化器の病理
  • 使用されている化合物の1つに対するアレルギー（接着剤、糸、創傷被覆材）
  • 即時手術で緊急に設定された手術適応
  • -プロトコルの不承認、両親または法定代理人の1人による研究への参加の拒否
  • プロトコルの事前に確立された規則に従って、子供のフォローアップを行うことが不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：接着剤による皮膚縫合
Surjetによる皮膚縫合の代わりにDermabond®接着剤を使用した鼠径部の外科的切開閉鎖
デバイス：2-オクチル-シアノアクリレート (Dermabond® 接着剤)
皮膚縫合は接着剤のみで作られています
他の名前：
  • 2-オクチル-シアノアクリレート (Dermabond®)
アクティブコンパレータ：従来の縫合
従来の皮膚縫合 (surjet) による鼠径部の外科的切開閉鎖
デバイス：皮膚縫合（サージェット）
皮膚サージェット縫合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最初の創傷治癒期間の終わりにホランダー美容スコアが5以上であると定義される適切または最適以下の創傷治癒率。
時間枠：J7-J10 および J+ 6 か月
J7-J10 および J+ 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
創傷治癒から 6 か月後の HOLLANDER 美容スコアの再評価。
時間枠：J0、J7-J10 および J + 6 か月
J0、J7-J10 および J + 6 か月
親の満足度: 0 ～ 100 の数値スケールを 5 つの項目に分けます。
時間枠：J0、J7-J10 および J + 6 か月
J0、J7-J10 および J + 6 か月
看護師の満足度 : 0 ～ 100 の 4 つの項目に分割された数値スケール。
時間枠：J0、J7-J10 および J + 6 か月
J0、J7-J10 および J + 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Fondation Lenval
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean BREAUD, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-PP-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理