失禁獲得前の小児における外科的切開部の閉鎖における 2-オクチル-シアノアクリレート (Dermabond®) の関心
失禁獲得前の小児における外科的切開部の閉鎖における2-オクチル-シアノアクリレート(Dermabond®)の関心。無作為化、前向き、非劣性研究。
鼠径部の切開は、自制を獲得する前に子供に最も頻繁に使用される切開です (ニース CHU の小児外科では年間 180 の切開)。 しかし、おむつを着用している場合、尿や便による汚れは避けられないため、これらの傷の治癒が困難になる可能性があります。
今日では、手術創の汚染の可能性を克服するために、手術後の創傷被覆材は、創傷治癒中 (平均 7 日間と評価) に防水バンドエイド (Tegaderm® など) を適用することによって保護されています。 バンドエイドが汚れていると、看護師がバンドエイドを交換しますが、低年齢の子供（表皮がもろいことはよく知られています）に不快感を与え、保護者が心配することもあります。
さらに、これらの閉塞性創傷被覆材は、治癒段階での外科的創傷の制御を回避します。
創傷治癒時間の終わりに、創傷包帯が取り除かれ、子供に不快感を与え、訪問時に有資格の看護師スタッフが必要になります。
10 年以上前に手術で導入された皮膚用接着剤は、2/0 ストリング縫合糸 (子供の皮膚縫合糸は 5/0 で作られています) と同等の硬さで、防水性と透明性のある縫合糸を作ることを可能にし、独自の局所消毒特性を持っています。 . 創傷治癒段階では、創傷被覆材で覆う必要はありません。 さらに、大人と子供のシリーズにおける 2-オクチル-シアノアクリレートの美容上の結果 (正確な年齢の区別なし) は、従来の縫合糸と同等のようです。 最後に、その適用は時間の節約（術前および創傷治癒段階）につながり、患者の快適性を高めます。
この研究の目的は、非劣性のランダム化された多中心前向き研究により、自制を獲得する前の小児の外科的鼠径切開縫合における皮膚使用接着剤 Dermabond® (2-オクチルシアノアクリレート) の有効性を評価することです。
2 つの患者グループが研究され、1 つの対照グループの縫合糸は従来の技術 (皮内サージェット外科用縫合糸) で作成され、1 つの患者グループは 2-オクチル-シアノアクリレートで縫合されます。 主な評価基準は、外科医によって評価される縫合糸の品質 (短期的および長期的な美容面) です。
2 つの二次基準が検討されます。
- 親の満足度
- 臨床看護管理の容易さ 学習された各基準は、数値スコアによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後24ヶ月未満のお子様
- 自制の非獲得のための継続的なおむつ着用
次の適応症の場合、鼠径襞の鼠径部切開 (POTTS 切開) による外科的介入が必要です。
- 鼠径ヘルニア
- 精巣異所性
- 水腫
- 弦嚢胞
- 5cm未満の外科的切開
- 両親または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- フランスの国民健康年金機構に所属する患者
除外基準:
- 創傷治癒を妨げる可能性のある慢性または急性の皮膚疾患 (アトピー性病理、感染性病理など)
- 傷の治癒を妨げる一般的な愛情（慢性栄養失調）
- 切開部位の皮膚感染症
- 気になる部位の傷跡
- 創傷治癒障害の病歴
- 慢性または急性の下痢を引き起こす消化器の病理
- 使用されている化合物の1つに対するアレルギー（接着剤、糸、創傷被覆材）
- 即時手術で緊急に設定された手術適応
- -プロトコルの不承認、両親または法定代理人の1人による研究への参加の拒否
- プロトコルの事前に確立された規則に従って、子供のフォローアップを行うことが不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接着剤による皮膚縫合
Surjetによる皮膚縫合の代わりにDermabond®接着剤を使用した鼠径部の外科的切開閉鎖
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皮膚縫合は接着剤のみで作られています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の縫合
従来の皮膚縫合 (surjet) による鼠径部の外科的切開閉鎖
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皮膚サージェット縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の創傷治癒期間の終わりにホランダー美容スコアが5以上であると定義される適切または最適以下の創傷治癒率。
時間枠：J7-J10 および J+ 6 か月
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J7-J10 および J+ 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷治癒から 6 か月後の HOLLANDER 美容スコアの再評価。
時間枠：J0、J7-J10 および J + 6 か月
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J0、J7-J10 および J + 6 か月
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親の満足度: 0 ～ 100 の数値スケールを 5 つの項目に分けます。
時間枠：J0、J7-J10 および J + 6 か月
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J0、J7-J10 および J + 6 か月
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看護師の満足度 : 0 ～ 100 の 4 つの項目に分割された数値スケール。
時間枠：J0、J7-J10 および J + 6 か月
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J0、J7-J10 および J + 6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean BREAUD, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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