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Interesse von 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®) beim Schließen chirurgischer Schnitte bei Kindern vor Erwerb der Kontinenz

20. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Interesse von 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®) beim Schließen chirurgischer Schnitte bei Kindern vor Erwerb der Kontinenz. Randomisierte, prospektive Nichtunterlegenheitsstudie.

Leistenschnitte sind die häufigsten Schnitte bei Kindern vor dem Erwerb der Kontinenz (180 Schnitte pro Jahr für die Abteilung für Kinderchirurgie in Nizza CHU). Die Heilung dieser Wunden kann jedoch durch Verschmutzungen durch Urin und/oder Stuhl erschwert werden, was beim Tragen von Windeln unvermeidlich ist.

Um einer möglichen Kontamination der Operationswunde vorzubeugen, wird heutzutage der postoperative Wundverband während der Wundheilung (geschätzt auf durchschnittlich 7 Tage) durch die Anwendung eines wasserfesten Pflasters (wie Tegaderm®) geschützt. Wenn das Pflaster verschmutzt ist, wird es von einer Krankenschwester gewechselt, was bei Kindern im kleinen Alter (deren epidermale Zerbrechlichkeit bekannt ist) Unannehmlichkeiten verursacht und manchmal Eltern beunruhigt.

Darüber hinaus vermeiden diese okklusiven Wundauflagen jegliche Kontrolle der Operationswunde während der Heilungsphase.

Am Ende der Wundheilungszeit werden die Wundverbände entfernt, was für die Kinder unangenehm ist und zu den Besuchszeiten ein qualifiziertes Pflegepersonal benötigt.

Klebstoffe für die Anwendung auf der Haut, die vor mehr als 10 Jahren in der Chirurgie eingeführt wurden, ermöglichen die Herstellung von wasserdichten und transparenten Nähten mit einer Festigkeit, die einer 2/0-Fadennaht entspricht (Hautnaht bei Kindern wird mit 5/0 hergestellt) und hat ihre eigenen lokalen antiseptischen Eigenschaften . Es muss während der Wundheilungsphase nicht durch einen Wundverband abgedeckt werden. Darüber hinaus scheinen die kosmetischen Ergebnisse für das 2-Octyl-Cyanoacrylat in der Erwachsenen- und Kinderserie (ohne genaue Altersunterscheidung) denen herkömmlicher Nähte gleichwertig zu sein. Schließlich geht seine Anwendung mit Zeitersparnis (in der präoperativen und während der Wundheilungsphase) einher und erhöht den Komfort für Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Hautklebers Dermabond® (2-Octyl-Cyanoacrylat) bei chirurgischen Nähten für Leistenschnitte bei Kindern vor dem Erwerb der Kontinenz durch eine randomisierte multizentrische prospektive Nichtunterlegenheitsstudie zu bewerten.

Zwei Patientengruppen werden untersucht, die Nähte einer Kontrollgruppe werden mit einer konventionellen Technik (intradermale Surjet-Naht) und eine Patientengruppe wird mit 2-Octyl-Cyanacrylat genäht. Das Hauptbewertungskriterium ist die Nahtqualität (kurz- und langfristiger kosmetischer Aspekt), die vom Chirurgen bewertet wird.

Zwei sekundäre Kriterien werden untersucht:

  • Elterliche Zufriedenheit
  • Einfachheit des klinischen Pflegemanagements Jedes untersuchte Kriterium wird anhand einer numerischen Punktzahl bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 24 Monaten
  • Kontinuierliches Windeltragen bei Nichterwerb von Kontinenz

  • Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs, dessen Eintrittsweg ein Leistenschnitt in der Leistenfalte (POTTS-Schnitt) ist, bei folgenden Indikationen:

    • Leistenbruch
    • Hodenektopie
    • Hydrozele
    • Akkord Zyste
  • Chirurgische Inzision kleiner als 5 cm
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder dem gesetzlichen Vertreter
  • Patientin, die der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute dermatologische Erkrankung, die die Wundheilung behindern kann (atopische Pathologie, Infektionspathologie…)
  • Allgemeiner Affekt, der die Wundheilung behindern kann (chronische Denutrition)
  • Hautinfektion an der Inzisionsstelle
  • Narbe in der betroffenen Region
  • Krankengeschichte von Wundheilungsstörungen
  • Verdauungspathologie, die chronischen oder akuten Durchfall verursacht
  • Allergie gegen eine der verwendeten Verbindungen (Kleber, Faden, Wundverband)
  • Operative Indikation im Notfall mit sofortiger Operation gestellt
  • Nichtannahme des Protokolls, Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch einen der Elternteile oder den gesetzlichen Vertreter
  • Unmöglichkeit, die Nachsorge des Kindes gemäß den im Voraus festgelegten Regeln des Protokolls durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hautnaht mit Klebstoff
Inguinaler chirurgischer Schnittverschluss mit Dermabond®-Kleber anstelle von Hautnaht mit Surjet
Gerät: 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®-Kleber)
Die Hautnaht wird nur mit Klebstoff hergestellt
Andere Namen:
  • 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®)
Aktiver Komparator: Konventionelle Naht
Inguinaler chirurgischer Schnittverschluss mit konventioneller Hautnaht (surjet)
Gerät: Hautnaht (Surjet)
kutane Surjetnaht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene oder suboptimale Wundheilungsrate, definiert durch einen HOLLANDER-Kosmetikwert von höher oder gleich 5 am Ende der anfänglichen Wundheilungsperiode.
Zeitfenster: J7-J10 und J+ 6 Monate
J7-J10 und J+ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neubewertung des HOLLANDER-Kosmetik-Scores 6 Monate nach Wundheilung.
Zeitfenster: J0, J7-J10 und J + 6 Monate
J0, J7-J10 und J + 6 Monate
Elterliche Zufriedenheit: 0-100 numerische Skala, unterteilt in 5 Punkte.
Zeitfenster: J0, J7-J10 und J + 6 Monate
J0, J7-J10 und J + 6 Monate
Zufriedenheit der Krankenschwester: Numerische Skala von 0-100, unterteilt in 4 Punkte.
Zeitfenster: J0, J7-J10 und J + 6 Monate
J0, J7-J10 und J + 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Fondation Lenval
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-PP-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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