自己腫瘍細胞と顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）によるワクチン接種の有効性を評価するためのパイロット研究ハイリスク黒色腫の患者 (MEL37)

包含基準:

• 細胞学的検査または組織学的検査により、III期またはIV期のメラノーマと診断された患者で、ワクチンの調製に十分な切除腫瘍（約3gの腫瘍）が利用可能である。
• 切除後の測定可能な腫瘍は必要ありません。
• 転移がすべて直径 2 cm 未満で、無症候性で、質量効果がない場合、または外科的切除またはガンマナイフ放射線療法による治療が成功している場合、脳転移が 3 つまでの患者が含まれる場合があります。
• 研究開始時の状態がこれらの基準を満たしている場合、ガンマナイフ放射線療法後に多数の脳転移が切除または治療および回復された患者が含まれる場合があります。

• 黒色腫を切除した患者の場合、外科的切除は登録前 6 か月以内に実施されている必要があります。 すべての患者は以下を持っている必要があります：

  • ECOGパフォーマンスステータス0〜1、およびインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • 検査パラメータは次のとおりです: ANC > 1000/mm3、および血小板 > 100,000 および Hgb > 10。
  • 肝臓: AST および ALT は最大 1.5 x 正常上限 (ULN)、ULN 内のビリルビン、最大 1.5 x ULN のアルカリホスファターゼ
  • 腎臓：ULN内のクレアチニン
  • 血清学: HIV 陰性、C 型肝炎ウイルス陰性。
• インターフェロンの候補ではない患者、インターフェロンを服用しないことを決定した患者、またはインターフェロン治療に失敗した患者（インターフェロン治療中に進行した患者、または治療中に重大な毒性を経験した患者）。

除外基準:

• -現在、細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けている患者、またはその治療を過去4週間以内に受けた患者。
• -現在治験薬を受け取っている、または過去30日以内に治験薬を受け取った患者。
• -ワクチンのいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーのある患者。

• 試験開始時または 30 日以内に以下の薬剤を投与された患者は除外されます。

  • アレルギー減感作注射
  • 非経口または経口投与されるコルチコステロイド。
• 局所コルチコステロイドは許容されます。任意の成長因子、インターフェロン、インターロイキン 2 (IL-2)。
• 以前の黒色腫ワクチン接種は、8週間以上前に行われた場合は除外基準にはなりませんが、記録され、データ分析ではこれが考慮されます。
• 他の治験薬または治験治療も必ずしも除外基準にはなりませんが、同様に記録され、データ分析中に考慮されます。
• ワクチン投与中の妊娠または妊娠の可能性。
• 出産の可能性のある女性患者は、最初のワクチン投与前に妊娠検査（尿または血清β-HCG）が陰性でなければなりません。
• 男性と女性は、予防接種の過程で効果的な避妊法を使用することに同意書で同意する必要があります。 これは、ワクチンおよび化学療法プロトコルの既存の実践基準と一致しています。
• -研究者の意見では、プロトコルの要件に準拠する上で医学的禁忌またはその他の潜在的な医学的問題がある患者。
• -ニューヨーク心臓協会の分類システムに従って、クラスII、III、またはIVの心臓病に分類された患者。
• -投薬を必要とする活動性結合組織病、またはその他の重度の自己免疫疾患を患っている患者。
• アクティブな甲状腺機能亢進症の患者。
• コントロール不良の糖尿病患者。
• ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシン B に対する既知のアレルギーのある患者。