Pilotstudie for evaluering av effektiviteten av vaksinasjon med autologe svulstceller pluss granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) - i - adjuvans, etterfulgt av systemisk lavdose-interleukin-2 (IL-2) administrering, i Pasienter med høyrisiko melanom (MEL37)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som ved cytologisk eller histologisk undersøkelse er diagnostisert med stadium III eller stadium IV melanom, hvor tilstrekkelig reseksjonert tumor er tilgjengelig for vaksinepreparering (ca. 3 g tumor).
• Målbar svulst etter reseksjon er ikke nødvendig.
• Pasienter med inntil 3 hjernemetastaser kan inkluderes dersom metastasene alle er < 2 cm i diameter, er asymptomatiske, og det ikke er masseeffekt eller de har blitt behandlet vellykket ved kirurgisk eksisjon eller ved strålebehandling med gammakniv.
• Pasienter som har fått et større antall hjernemetastaser reseksjonert eller behandlet og løst etter strålebehandling med gammakniv, kan inkluderes dersom deres status på tidspunktet for studiestart oppfyller disse kriteriene.

• For de pasientene med reseksjonert melanom må kirurgiske reseksjoner være utført innen 6 måneder før innreise. Alle pasienter må ha:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1, og, evne og vilje til å gi informert samtykke.
  • Laboratorieparametere som følger: ANC > 1000/mm3, og blodplater > 100 000 og Hgb > 10.
  • Lever: ASAT og ALAT opptil 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Bilirubin innenfor ULN, alkalisk fosfatase opptil 1,5 x ULN
  • Nyre: Kreatinin innenfor ULN
  • Serologi: HIV-negativ, Hepatitt C-virusnegativ.
• Pasienter som ikke er kandidater for interferon, for personer som bestemmer seg for ikke å ta interferon, eller for personer som har mislyktes med interferonbehandling (de pasientene som har utviklet seg mens de fikk interferonbehandling eller som opplevde en stor toksisitet mens de fikk behandling).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som for tiden får cellegift eller strålebehandling, eller som har mottatt denne behandlingen i løpet av de siste 4 ukene.
• Pasienter som for tiden mottar undersøkelsesmidler, eller som har mottatt undersøkelsesmidler i løpet av de foregående 30 dagene.
• Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i vaksinen.

• Pasienter som mottar følgende medisiner ved studiestart eller innen 30 dager er ekskludert:

  • Allergi desensibilisering injeksjoner
  • Kortikosteroider, administrert parenteralt eller oralt.
• Aktuelle kortikosteroider er akseptable, alle vekstfaktorer, interferoner, interleukin 2 (IL-2).
• Tidligere melanomvaksinasjoner vil ikke være eksklusjonskriterier dersom de gis mer enn 8 uker tidligere, men vil bli registrert, og dataanalyse vil ta hensyn til dette.
• Andre undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesterapi vil heller ikke nødvendigvis være et eksklusjonskriterie, men vil på samme måte bli registrert og tatt i betraktning under dataanalyse.
• Graviditet eller mulighet for å bli gravid under vaksineadministrasjon.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum beta-HCG) før administrering av den første vaksinedosen.
• Menn og kvinner må samtykke i samtykkeskjemaet til å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av vaksinasjonen. Dette er i samsvar med eksisterende standarder for praksis for vaksine- og kjemoterapiprotokoller.
• Pasienter der det er en medisinsk kontraindikasjon eller andre potensielle medisinske problemer med å overholde kravene i protokollen, etter etterforskerens mening.
• Pasienter klassifisert i henhold til New York Heart Associations klassifiseringssystem som har klasse II, III eller IV hjertesykdom.
• Pasienter med aktiv bindevevssykdom som krever medisiner, eller annen alvorlig autoimmun sykdom.
• Pasienter som er aktivt hypertyreoidea.
• Pasienter med ukontrollert diabetes.
• Pasienter med kjente allergier mot penicillin, streptomycin og amfotericin B.