自己腫瘍細胞と顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）によるワクチン接種の有効性を評価するためのパイロット研究ハイリスク黒色腫の患者 (MEL37)
2020年2月27日 更新者：Craig L Slingluff, Jr
高リスク黒色腫患者における自己腫瘍細胞プラス GM-CSF-in-adjuvant によるワクチン接種の有効性を評価するためのパイロット研究、続いて全身低用量-IL-2 投与。
この研究は、自家腫瘍細胞ワクチンの非盲検のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
レジメン: 自己メラノーマ細胞と GM-CSF インアジュバントを含むワクチンを、単回用量で皮内投与します。 被験者は少なくとも6週間にわたってワクチン接種を受け（0、1、2、4、5、6週目）、レスポンダーはその後4週間ごとにワクチン接種を受け、最大9回のワクチン接種（18週目まで）が行われます。 全身低用量インターロイキン-2も、1週目の2回目のワクチン接種後、6週間毎日投与されます。
これらのワクチン接種の最初の 3 回と同時に、各患者は別の部位で追加の 3 回のワクチン接種を受け、その反応は所属リンパ節で評価されます。 このリンパ節は、リンパマッピングとセンチネルリンパ節生検法を使用して採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的検査または組織学的検査により、III期またはIV期のメラノーマと診断された患者で、ワクチンの調製に十分な切除腫瘍（約3gの腫瘍）が利用可能である。
- 切除後の測定可能な腫瘍は必要ありません。
- 転移がすべて直径 2 cm 未満で、無症候性で、質量効果がない場合、または外科的切除またはガンマナイフ放射線療法による治療が成功している場合、脳転移が 3 つまでの患者が含まれる場合があります。
- 研究開始時の状態がこれらの基準を満たしている場合、ガンマナイフ放射線療法後に多数の脳転移が切除または治療および回復された患者が含まれる場合があります。
黒色腫を切除した患者の場合、外科的切除は登録前 6 か月以内に実施されている必要があります。 すべての患者は以下を持っている必要があります：
- ECOGパフォーマンスステータス0〜1、およびインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 検査パラメータは次のとおりです: ANC > 1000/mm3、および血小板 > 100,000 および Hgb > 10。
- 肝臓: AST および ALT は最大 1.5 x 正常上限 (ULN)、ULN 内のビリルビン、最大 1.5 x ULN のアルカリホスファターゼ
- 腎臓：ULN内のクレアチニン
- 血清学: HIV 陰性、C 型肝炎ウイルス陰性。
- インターフェロンの候補ではない患者、インターフェロンを服用しないことを決定した患者、またはインターフェロン治療に失敗した患者（インターフェロン治療中に進行した患者、または治療中に重大な毒性を経験した患者）。
除外基準:
- -現在、細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けている患者、またはその治療を過去4週間以内に受けた患者。
- -現在治験薬を受け取っている、または過去30日以内に治験薬を受け取った患者。
- -ワクチンのいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーのある患者。
試験開始時または 30 日以内に以下の薬剤を投与された患者は除外されます。
- アレルギー減感作注射
- 非経口または経口投与されるコルチコステロイド。
- 局所コルチコステロイドは許容されます。任意の成長因子、インターフェロン、インターロイキン 2 (IL-2)。
- 以前の黒色腫ワクチン接種は、8週間以上前に行われた場合は除外基準にはなりませんが、記録され、データ分析ではこれが考慮されます。
- 他の治験薬または治験治療も必ずしも除外基準にはなりませんが、同様に記録され、データ分析中に考慮されます。
- ワクチン投与中の妊娠または妊娠の可能性。
- 出産の可能性のある女性患者は、最初のワクチン投与前に妊娠検査（尿または血清β-HCG）が陰性でなければなりません。
- 男性と女性は、予防接種の過程で効果的な避妊法を使用することに同意書で同意する必要があります。 これは、ワクチンおよび化学療法プロトコルの既存の実践基準と一致しています。
- -研究者の意見では、プロトコルの要件に準拠する上で医学的禁忌またはその他の潜在的な医学的問題がある患者。
- -ニューヨーク心臓協会の分類システムに従って、クラスII、III、またはIVの心臓病に分類された患者。
- -投薬を必要とする活動性結合組織病、またはその他の重度の自己免疫疾患を患っている患者。
- アクティブな甲状腺機能亢進症の患者。
- コントロール不良の糖尿病患者。
- ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシン B に対する既知のアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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自家腫瘍に対する細胞傷害性T細胞応答（染色アッセイで測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
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定義されたメラノーマ抗原に対する細胞傷害性 T 細胞応答。 1: リンパ節 T 細胞による活性化抗原の発現 2: 自家腫瘍細胞に対する遅延型過敏反応。 3: 自己腫瘍細胞に対する抗体反応。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig L Slingluff, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2002年9月17日
研究の完了 (実際)
2002年10月9日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。