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溶血の指標としてのガスクロマトグラフィーによるカルボキシヘモグロビンの測定

2021年10月15日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University

ABO適合および非適合の健康な満期産新生児における溶血の指標としてのガスクロマトグラフィーによるカルボキシヘモグロビンの測定。

この調査研究の目的は、母親との血液型のミスマッチ (ABO 不適合) が問題となる可能性のある新生児の真の赤血球分解 (溶血) の量をより正確に測定し、赤血球の真のレベルがどのように変化するかを調べることです。破壊は、黄疸のある新生児で得られた他の臨床検査に関連しています。

血液型の不一致によって引き起こされる赤血球破壊の真の量、およびそれが ABO 不適合および赤血球破壊のために注文された他の臨床検査とどのように関連するかをよりよく理解することは、不必要な検査、治療、および入院の長期化を避けるのに役立ちます。そのような赤ちゃんにとどまります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

血液型がA型またはB型の乳児がO型の母親から生まれた場合、ABO不適合による臨床的に重度の黄疸が発生する可能性があります。 妊娠の推定 20% は ABO 不適合ですが、O 型の母親から生まれた A 型または B 型の赤ちゃんのうち、明白な ABO 溶血性疾患を発症する割合はごくわずかです。 ABO式溶血性疾患は比較的まれですが、O型の母親から生まれたすべての新生児に対して定期的に血液型検査と抗体スクリーニングを行うことは、小児科医やかかりつけ医の間で一般的に行われています。

赤血球破壊の非常に正確で信頼できる実験室測定値は、血漿カルボキシヘモグロビンレベル (COHb) です。 COHbレベルは、追加の侵襲的処置を避けるために、必須の新生児スクリーニング（退院前にすべての新生児に対して実施される）のために血液を採取するために新生児のかかとに穴をあけると同時に採取される微量の血液を使用して決定することができます。

私たちの希望は、O型の母親から生まれた乳児の定期的な血液型検査と抗グロブリン検査が必要かどうか、またはこれらの検査は、目に見える重大な黄疸の状況でのみ取得する必要があるかどうかを判断することです. これは、新生児の非常に一般的な問題の適切な管理を明確にするのに役立ち、O型の母親の乳児が不必要な血液検査、不当な治療、および長期の入院を受ける可能性を最小限に抑える.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Crouse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

O型血液型の母親の健康な正期産児

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 母の血液型はO型
  • 母親Rh +
  • 健康な乳児
  • 妊娠37週以上
  • 出生時体重≧2500g
  • 1分と5分で5以上のアプガー

除外基準:

  • 重大な異常
  • 敗血症の評価を受けた乳児、またはNICUで6時間以上の観察が必要な移行性呼吸器疾患のある乳児
  • 退院時に明らかな継続的なあざおよび/または血液の隔離を伴う重大な出生時外傷
  • -持続性頻脈、輸液ボーラスまたは酸素補給の必要性などの血行動態への影響を伴う既知の周産期失血
  • Hb<13.5g/dLの新生児貧血
  • -G6PD欠乏症、遺伝性球状赤血球症または遺伝性楕円球症などの遺伝性溶血性疾患の既知の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ABO対応
ABO不適合、抗グロブリン陽性
ABO不適合、抗グロブリン陰性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
State University of New York - Upstate Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stanford University
New York State Department of Health
Laboratory Alliance of Central New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard H Sills, MD、SUNY Upstate Medical Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRBPHS #5803

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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