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Medição de carboxihemoglobina por cromatografia gasosa como índice de hemólise

15 de outubro de 2021 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University

Medição da carboxihemoglobina por cromatografia gasosa como índice de hemólise em recém-nascidos a termo saudáveis ​​compatíveis e incompatíveis com ABO.

O objetivo deste estudo de pesquisa é medir com mais precisão a quantidade de verdadeira destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) em recém-nascidos com incompatibilidade potencialmente problemática do tipo sanguíneo com suas mães (incompatibilidade ABO) e examinar como o verdadeiro nível de glóbulos vermelhos destruição refere-se a outros exames laboratoriais obtidos em recém-nascidos com icterícia.

Uma melhor compreensão da verdadeira quantidade de destruição de glóbulos vermelhos causada pela incompatibilidade do tipo sanguíneo, bem como de como ela se relaciona com outros exames laboratoriais solicitados para incompatibilidade ABO e destruição de glóbulos vermelhos, ajudaria a evitar testes desnecessários, tratamento e internação prolongada fica em tais bebês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Icterícia clinicamente grave devido à incompatibilidade ABO pode ocorrer quando bebês com sangue tipo A ou B nascem de mães com sangue tipo O. Estima-se que 20% das gestações são incompatíveis com o ABO, mas apenas uma proporção muito pequena de bebês do tipo sanguíneo A ou B nascidos de mães do tipo O desenvolvem doença hemolítica ABO evidente. Apesar da relativa raridade da doença hemolítica ABO, é prática comum entre pediatras e médicos de família realizar tipagem sanguínea de rotina e triagem de anticorpos em todos os recém-nascidos de mães tipo O.

Uma medida laboratorial muito precisa e confiável da destruição dos glóbulos vermelhos é o nível plasmático de carboxihemoglobina (COHb). Os níveis de COHb podem ser determinados usando uma quantidade mínima de sangue, obtida ao mesmo tempo em que o calcanhar do recém-nascido é perfurado para obter sangue para a triagem neonatal obrigatória (realizada em todos os recém-nascidos antes da alta), a fim de evitar um procedimento invasivo adicional.

Nossa esperança é determinar se os testes rotineiros de tipagem sanguínea e antiglobulina de bebês nascidos de mães tipo O são necessários, ou se esses testes devem ser obtidos apenas no contexto de icterícia visível significativa. Isso ajudaria a esclarecer o manejo adequado de um problema muito comum no recém-nascido e minimizaria o potencial de submeter bebês de mães tipo O a exames de sangue desnecessários, tratamento injustificado e hospitalizações prolongadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Crouse Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

recém-nascidos a termo saudáveis ​​de mães com sangue tipo O

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • mãe sangue tipo O
  • mãe Rh +
  • bebês saudáveis
  • ≥37 semanas de gestação
  • ≥ 2500 g de peso ao nascer
  • Apgar ≥5 em 1 e 5 minutos

Critério de exclusão:

  • grandes anomalias
  • lactentes avaliados para sepse ou lactentes com problemas respiratórios transitórios que requerem > 6 horas de observação na UTIN
  • trauma de nascimento significativo com hematomas contínuos e/ou sequestro de sangue ainda evidente no momento da alta
  • Perda sanguínea perinatal conhecida com consequências hemodinâmicas, como taquicardia persistente, necessidade de fluidos em bolus ou oxigênio suplementar
  • anemia neonatal com Hb <13,5g/dL
  • história familiar conhecida de doença hemolítica hereditária, como deficiência de G6PD, esferocitose hereditária ou eliptocitose hereditária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Compatível com ABO
ABO incompatível, antiglobulina positiva
ABO incompatível, antiglobulina negativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York - Upstate Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University
New York State Department of Health
Laboratory Alliance of Central New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard H Sills, MD, SUNY Upstate Medical Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRBPHS #5803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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