前立腺癌被験者における BioProtect バルーンの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究

包含基準:

• 45歳以上85歳未満の成人男性。
• 病院の診療および局所限定前立腺がんの定義ごとに診断された局所限定前立腺がん。
• -被験者は、局所的な前立腺XRT治療のみを予定しています
• Zubrod のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。またはカルノフシー >80

• スクリーニングの 2 週間前までの血中 CBC および生化学検査により、以下が示されます。

  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン≧10.0g/dl
  • 電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム）の正常値
  • PT、PTT、INR テストの正常値。
• ピーク尿流率 ≥ 13ml/秒
• 残尿量 検査結果 < 150 ml
• 尿検査（RBC、WBC）および尿培養
• -被験者は、この研究への参加について理解してインフォームドコンセントを与えることができ、研究者によって研究の遵守が良好であると見なされます。

除外基準:

• -経直腸超音波（TRUS）で評価された、準拠した前立腺尿道を伴う以前の前立腺切除
• 以前の根治的前立腺全摘除術
• -前立腺がんに対する以前の凍結手術または放射線療法、または前立腺がんに対する他の局所療法
• -研究サイトで使用された許容可能な画像モダリティによって証明されるように、前立腺腫瘍の直腸への拡大の疑い
• -直腸周囲および前立腺周囲領域を含む以前の外科的処置
• -同じ身体器官での小線源治療を含む、骨盤への以前の放射線療法
• 不安定狭心症
• -スクリーニング前の過去6か月以内に入院を必要とするうっ血性心不全（CHF）フェーズIIIまたはIVまたはCHF
• -スクリーニング前の過去6か月以内の貫壁性心筋（MI）梗塞
• 中等度から重度の呼吸不全、肝不全または腎不全
• -スクリーニング時に静脈内抗生物質を必要とする急性感染症
• 制御されていない出血性疾患
• コントロール不良の糖尿病
• -HIV陽性であることが知られているか、他の免疫抑制障害がある
• 会陰皮膚の炎症性疾患
• 尿路感染症または急性または慢性前立腺炎
• コントロールされていない中等度から重度の泌尿器疾患
• -活動性の炎症性腸疾患または中等度から重度の胃腸（GI）障害
• 既知または疑われる直腸癌
• 直腸前方切除後または直腸切断後の被験者
• 他の臨床試験への同時参加

術中除外基準:

• 前立腺コンプライアンスにつながる可能性がある移植前または移植中の移植医による不規則な所見は、尿閉または他のそのような症状につながる可能性があります。