Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BioProtect-ballonen hos prostatacancerpersoner

13. november 2018 opdateret af: BioProtect

Enarmet, multicenter, internationalt prospektivt studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BioProtect bionedbrydelig implanterbar ballon i prostatacancerpersoner, der gennemgår strålebehandling

Primært mål

Studiets primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​BioProtect bionedbrydelige ballonimplantat- og implantationsprocedurer hos prostatacancerpersoner, der gennemgår rutinemæssig strålebehandling (XRT). BioProtect-enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved at rapportere uønskede hændelser.

Sekundært mål

Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​BioProtect bionedbrydelige ballonimplantat hos prostatacancer-personer, der gennemgår rutinemæssig XRT-behandling. Effektiviteten vil blive vurderet i forhold til øget afstand mellem forreste rektalvæg og prostata og mærkbar reduktion af isodose til endetarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunktsparametre

Hyppigheden af ​​uventede alvorlige bivirkninger relateret til BioProtects SpaceGuard ballonimplantat og/eller implantationsprocedure:

  1. Alvorlige bivirkninger relateret til BioProtect-ballonen og/eller implantationsproceduren blev defineret af Clinical Trials.gov definition af en alvorlig uønsket hændelse. Alvorlige uønskede hændelser vil blive dokumenteret i Formularen til alvorlige bivirkninger.
  2. Uønskede hændelser relateret til BioProtect-ballonen og/eller implantationsproceduren. Uønskede hændelser blev dokumenteret i Uønskede Hændelser Form.
  3. Subjektivt ubehag relateret til ballonen og implantationsproceduren blev vurderet ved en smerteanalog-skala.

Sekundære endepunktsparametre Et 10 % fald eller mere af de gennemsnitlige rektale doser ved V50 hos mindst 75 % af forsøgspersonerne efter ballonimplantation sammenlignet med doserne ved V50 før ballonimplantationen. Dette blev målt ved rutinemæssigt dosisvolumenhistogram (DVH) pr. lokal hospitalspraksis og i henhold til instruktionerne vedrørende anatomiske vartegn, der er afgrænset i denne protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand over 45 år og under 85.
  • Diagnosticeret lokalt begrænset prostatacancer pr. hospitalspraksis og definitioner for lokal begrænset prostatakræft.
  • Forsøgsperson er planlagt til kun lokaliserede prostata XRT-behandlinger
  • Zubrod præstationsstatus 0-1; eller Karnofsy >80

  • Blod CBC og biokemi op til to uger før screening, der viser:

    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Normale værdier af elektrolytter (natrium, kalium, calcium)
    • Normale værdier af PT, PTT og INR testene.
  • Maksimal uroflowhastighed ≥ 13ml/sek
  • Resterende urinvolumen Testresultat < 150 ml
  • Urinalyse (RBC, WBC) og urinkultur
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere prostataresektion med en kompatibel prostata urethra vurderet ved transrektal ultralyd (TRUS)
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Forudgående kryokirurgi eller strålebehandling for prostatacancer, eller anden lokal terapi for prostatakræft
  • Mistænkt forlængelse af prostatatumoren mod endetarmen som påvist af acceptable billeddannelsesmodaliteter anvendt på undersøgelsesstedet
  • Forudgående kirurgisk indgreb, der involverer peri-rektalt og peri-prostatisk område
  • Forudgående strålebehandling af bækkenet, herunder brachyterapi på samme kropsorgan
  • Ustabil angina
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) fase III eller IV eller CHF, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Transmuralt myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Moderat til svær respirationssvigt, leversvigt eller nyresvigt
  • Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening
  • Ukontrollerede blødningsforstyrrelser
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kendt for at være hiv-positiv eller have nogen anden immunsuppressiv lidelse
  • Inflammatoriske sygdomme i perineal hud
  • Urinvejsinfektion eller akut eller kronisk prostatitis
  • Ukontrollerede moderate til svære urinvejslidelser
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller moderate til svære gastrointestinale (GI) lidelser
  • Kendt eller mistænkt rektalcarcinom
  • Forsøgspersoner efter anterior resektion af rektum eller efter rektal amputation
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Uregelmæssige fund af den implanterende læge før eller under implantationen, som efter den implanterende læges bedste kan føre til prostata-compliance, hvilket fører til urinretention eller andre sådanne symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ballonimplantation
implantation af en absorberbar perirektal spacerballon
Enhed: ballonimplantat
Absorberbar perirektal spacer implantation
Procedure: Ballonimplantation
Implantation af ballonen mellem prostata og den forreste rektalvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på mindst 25% af volumen af ​​endetarmen, der modtager mindst 70 Gy.
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret hos forsøgspersoner med prostatacancer, som gennemgik strålebehandling ved hjælp af IMRT og som modtog ProSpace, med individuel patientsucces defineret som en reduktion på mindst 25 % af volumen af ​​endetarmen, der modtog mere eller lig med 70 Gy (VRectum70) sammenlignet med til præ-implantationsværdier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af grad 2 eller større rektal uønsket hændelse eller procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign hyppigheden af ​​forekomst af rektale bivirkninger og implantationsprocedurerelaterede bivirkninger i ballon- og kontrolgrupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioProtect

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPI-01 (USA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger