前立腺癌被験者における BioProtect バルーンの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
放射線療法を受けている前立腺癌被験者におけるBioProtect生分解性埋め込み型バルーンの安全性と有効性を評価するための単腕、多施設、国際前向き研究
主な目標
この研究の主な目的は、定期的な放射線療法 (XRT) 治療を受けている前立腺がん患者において、BioProtect 生分解性バルーン インプラントおよびインプラント手順の安全性を評価することです。 BioProtect デバイスの安全性は、有害事象を報告することによって評価されます。
副次的な目標
この研究の第 2 の目標は、定期的な XRT 治療を受けている前立腺癌の被験者における BioProtect 生分解性バルーン インプラントの有効性を評価することです。 有効性は、直腸前壁と前立腺の間の距離の増加、および直腸への等線量の顕著な減少に関して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
プライマリ エンドポイント パラメータ
BioProtect の SpaceGuard バルーン埋め込みおよび/または埋め込み手順に関連する予期しない重篤な有害事象の発生率:
- BioProtect バルーンおよび/または埋め込み手順に関連する重大な有害事象は、Clinical Trials.gov によって定義されました。 重大な有害事象の定義。 重大な有害事象は、重大な有害事象フォームに記録されます。
- BioProtect バルーンおよび/または埋め込み手順に関連する有害事象。 有害事象は、有害事象フォームに記録されました。
- バルーンと移植手順に関連する主観的な不快感は、痛みのアナログ スケールによって評価されました。
二次エンドポイントパラメータ バルーン移植前のV50での用量と比較して、バルーン移植後の被験者の少なくとも75%におけるV50での平均直腸用量の10%以上の減少。 これは、地元の病院の慣行ごとに、このプロトコルで説明されている解剖学的ランドマークに関する指示に従って、ルーチンの線量体積ヒストグラム (DVH) によって測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0058
- Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上85歳未満の成人男性。
- 病院の診療および局所限定前立腺がんの定義ごとに診断された局所限定前立腺がん。
- -被験者は、局所的な前立腺XRT治療のみを予定しています
- Zubrod のパフォーマンス ステータス 0 ~ 1。またはカルノフシー >80
スクリーニングの 2 週間前までの血中 CBC および生化学検査により、以下が示されます。
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン≧10.0g/dl
- 電解質(ナトリウム、カリウム、カルシウム)の正常値
- PT、PTT、INR テストの正常値。
- ピーク尿流率 ≥ 13ml/秒
- 残尿量 検査結果 < 150 ml
- 尿検査(RBC、WBC)および尿培養
- -被験者は、この研究への参加について理解してインフォームドコンセントを与えることができ、研究者によって研究の遵守が良好であると見なされます。
除外基準:
- -経直腸超音波(TRUS)で評価された、準拠した前立腺尿道を伴う以前の前立腺切除
- 以前の根治的前立腺全摘除術
- -前立腺がんに対する以前の凍結手術または放射線療法、または前立腺がんに対する他の局所療法
- -研究サイトで使用された許容可能な画像モダリティによって証明されるように、前立腺腫瘍の直腸への拡大の疑い
- -直腸周囲および前立腺周囲領域を含む以前の外科的処置
- -同じ身体器官での小線源治療を含む、骨盤への以前の放射線療法
- 不安定狭心症
- -スクリーニング前の過去6か月以内に入院を必要とするうっ血性心不全(CHF)フェーズIIIまたはIVまたはCHF
- -スクリーニング前の過去6か月以内の貫壁性心筋(MI)梗塞
- 中等度から重度の呼吸不全、肝不全または腎不全
- -スクリーニング時に静脈内抗生物質を必要とする急性感染症
- 制御されていない出血性疾患
- コントロール不良の糖尿病
- -HIV陽性であることが知られているか、他の免疫抑制障害がある
- 会陰皮膚の炎症性疾患
- 尿路感染症または急性または慢性前立腺炎
- コントロールされていない中等度から重度の泌尿器疾患
- -活動性の炎症性腸疾患または中等度から重度の胃腸(GI)障害
- 既知または疑われる直腸癌
- 直腸前方切除後または直腸切断後の被験者
- 他の臨床試験への同時参加
術中除外基準:
- 前立腺コンプライアンスにつながる可能性がある移植前または移植中の移植医による不規則な所見は、尿閉または他のそのような症状につながる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:バルーン移植
吸収性直腸周囲スペーサーバルーンの移植
|
吸収性直腸周囲スペーサー移植
前立腺と直腸前壁の間のバルーンの移植
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
少なくとも 70 Gy を受ける直腸の体積の少なくとも 25% の減少を達成する被験者の割合。
時間枠:6ヵ月
|
IMRT による放射線療法を受け、ProSpace を受けた前立腺癌の被験者で評価され、個々の患者の成功は、70 Gy 以上の直腸の体積の少なくとも 25% の減少として定義されます (VRectum70)。着床前の値に。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
グレード 2 以上の直腸有害事象または処置関連の有害事象の発生率。
時間枠:6ヵ月
|
直腸の有害事象の発生率とバルーンとコントロール グループの移植手順に関連する有害事象を比較します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Yossi Muncher, Dr.、BioProtect
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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