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顔の反対側に適用された 2 つのフェイシャル ジェルによる刺激の評価

2012年2月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

分割顔モデルを使用して 2 つのにきび治療製品の顔面刺激の可能性を評価する治験責任医師非盲検第 4 相試験

健康なボランティアの顔の半分にそれぞれ適用された、にきび治療のために市販されている2つのゲルの皮膚刺激の可能性を比較する研究.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースライン来院時に、エントリー基準およびスクリーニング手順を満たした後、すべての被験者は、それぞれ片面のみに 2 つの製品を顔に塗布します。 各製品を受け取る顔の側面はランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、Retin-A MICRO Gel (トレチノイン) 0.04% ポンプを顔の左側に使用し、Epiduo Gel (アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5%) を顔の右側に 3 週間連続して毎日使用します。研究提供の洗顔料で洗った後。 もう一方のグループは同じ製品を使用しますが、同じ研究提供の洗顔料で洗った後、顔の反対側を 3 週間連続して使用します。

被験者は、両方の研究製品の評価と適用のために、平日の朝に研究センターに戻ります。 週末に行われるアプリケーションは、件名によって自宅で行われます。 各来院時に、被験体は、盲検化された評価者によって皮膚治療効果について採点される。 ベースライン時と各週の終わりに、被験者の写真を撮り、クロモメーターの測定値を取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Skin Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア
  • スクリーニングの前に、被験者 (または法的に権限を与えられた代理人) は、IRB が承認したインフォームド コンセント フォーム (HIPPA および写真公開を含む) を読み、署名する必要があります。
  • -被験者はフィッツパトリック皮膚タイプI、II、またはIIIを持っていなければならず、研究者によって健康な皮膚を持っていると判断された
  • -被験者の両側の顔の皮膚には、交絡刺激、発疹、にきび、酒さがないようにする必要があります 研究の前に
  • -被験者は、少なくとも2か月間、全身レチノイドがない必要があります
  • -被験者は、研究開始前の1か月間、局所レチノイド、全身抗生物質、ニコチンアミド、または全身ステロイドを使用してはなりません
  • 直面する他のすべての局所薬（例、ステロイド、抗菌剤、サリチル酸、過酸化ベンゾイル）およびレチノール、AHA、およびハイドロキノンなどの漂白剤を含む化粧品は、研究開始の少なくとも2週間前に中止する必要があります
  • -被験者は、研究開始の24時間前に皮膚軟化剤や化粧品を顔の領域に適用しません
  • -被験者は、研究に入る前および研究期間中に妊娠または授乳を計画していてはなりません。 さらに、経口避妊薬を使用している場合は、被験者を少なくとも 2 か月間安定させる必要があります。 被験者が妊娠の可能性がある場合、被験者は承認された避妊法を使用している必要があります。 承認されている方法は、避妊薬、インプラント、パッチ、またはコンドームを使用した殺精子剤です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • 顔面紅斑グレード1以上の者
  • -皮膚の状態（すなわち、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、および乾癬）または同時治療を必要とする可能性のある疾患、または薬物の安全性または有効性の評価を混乱させる可能性のある疾患を示す被験者
  • -付録1に記載されている製剤成分のいずれかに過敏症の病歴がある被験者。
  • -試験治療の開始の30日前に実験薬を受け取った、または実験装置を使用した被験者
  • -反応の評価を妨げたり妨げたりする可能性のある過度の顔の毛がある被験者
  • -既知の光増感剤を使用している被験者
  • 現在、顔面に皮膚がんまたは日光角化症を患っている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：分割顔モデルへの 2 つの介入

スプリットフェイスモデルで1日1回使用：

  1. トレチノインジェル
  2. アダパレン過酸化ベンゾイル
薬：トレチノインジェル
分割顔モデルで 1 日 1 回使用されるトレチノイン ゲル 0.04%
他の名前：
  • Retin-A マイクロジェル 0.04% ポンプ
薬：アダパレンと過酸化ベンゾイル
アダパレン .1% および過酸化ベンゾイル 2.5%
他の名前：
  • エピデュオジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面刺激と皮膚への影響の比較評価。
時間枠：毎日、3 週間
0 = なしから 8 = 重度のスケールでの紅斑と乾燥の累積スコアを含むエキスパート グレーダー評価
毎日、3 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
灼熱感/刺痛およびかゆみの自己評価
時間枠：毎日、3 週間
0 = なしから 3 = 重度までのスコアでの、灼熱感/刺痛およびかゆみの被験者の自己評価の累積スコア
毎日、3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ana Rossi, MD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA-P-6805

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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