Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podrażnienia za pomocą dwóch żeli do twarzy nałożonych na przeciwne strony twarzy

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie fazy 4 z ślepą próbą badacza oceniające potencjał podrażnienia twarzy dwóch produktów do leczenia trądziku przy użyciu modelu podzielonej twarzy

Badanie porównujące potencjał podrażnienia skóry dwóch dostępnych na rynku żeli do leczenia trądziku, z których każdy był nakładany na połowę twarzy zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas wizyty podstawowej, po spełnieniu kryteriów wstępnych i procedur przesiewowych, wszyscy uczestnicy będą aplikować na twarz dwa produkty, każdy tylko z jednej strony. Strona twarzy otrzymująca każdy produkt jest losowo przydzielana. Jedna grupa będzie stosować Retin-A MICRO Gel, (tretinoina) 0,04% Pump po lewej stronie twarzy i Epiduo Gel (adapalen .1% i nadtlenek benzoilu 2,5%), codziennie przez 3 kolejne tygodnie po umyciu płynem do mycia twarzy dostarczonym w ramach badania. Druga grupa będzie używać tych samych produktów, ale po przeciwnych stronach twarzy przez trzy kolejne tygodnie po umyciu tym samym płynem do mycia twarzy dostarczonym w ramach badania.

Uczestnicy będą wracać do ośrodka badawczego każdego ranka w dni powszednie w celu oceny i zastosowania obu produktów badawczych. Wnioski składane w weekendy będą wykonywane w domu przez badanego. Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany pod kątem efektów leczenia skórnego przez zaślepioną osobę oceniającą. Na początku i na koniec każdego tygodnia badani będą fotografowani i będą mieli odczyty chromometru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Skin Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Przed badaniem osoby badane (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) muszą przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (obejmuje HIPPA i zgodę na zdjęcie)
  • Osoby badane muszą mieć skórę typu I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka oraz w ocenie badacza mieć zdrową skórę
  • Przed badaniem obustronna skóra twarzy podmiotu musi być wolna od wszelkich podrażnień, wysypek, trądziku, trądziku różowatego itp.
  • Pacjent musi być wolny od ogólnoustrojowych retinoidów przez co najmniej 2 miesiące
  • Uczestnik nie może stosować żadnych miejscowych retinoidów, ogólnoustrojowych antybiotyków, nikotynamidu ani steroidów ogólnoustrojowych przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Wszystkie inne miejscowe leki stosowane do twarzy (np. sterydy, środki przeciwdrobnoustrojowe, kwas salicylowy i nadtlenek benzoilu) oraz kosmetyki zawierające retinole, kwasy AHA i środki wybielające, takie jak hydrochinon, należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy nie będą stosować żadnych emolientów ani kosmetyków na okolice twarzy na 24 godziny przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik nie może planować zajścia w ciążę ani karmienia piersią przed przystąpieniem do badania i w okresie badania. Dodatkowo w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych pacjentka musi być ustabilizowana przez co najmniej 2 miesiące. Jeśli podmiot może zajść w ciążę, podmiot musi stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Zatwierdzonymi metodami są pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry lub środek plemnikobójczy z prezerwatywą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z rumieniem twarzy stopnia 1 lub wyższym
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba skóry (tj. atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry i łuszczyca) lub choroba, która może wymagać jednoczesnego leczenia lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leku
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu wymienionych w Załączniku 1.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek lub używały eksperymentalnego urządzenia 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy, które mogą utrudniać lub utrudniać ocenę jakichkolwiek reakcji
  • Osoby stosujące jakiekolwiek znane środki fotouczulające
  • Osoby, które obecnie mają raka skóry lub rogowacenie słoneczne na twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwie interwencje w modelu podzielonej twarzy

Raz dziennie do stosowania w modelu podzielonej twarzy:

  1. Żel z tretynoiną
  2. Nadtlenek benzoilu adapalenu
Lek: Żel z tretynoiną
Żel tretinoinowy 0,04% stosowany raz dziennie w modelu podzielonej twarzy
Inne nazwy:
  • Retin-A Micro Gel 0,04% pompka
Lek: Adapalen i nadtlenek benzoilu
Adapalen 0,1% i nadtlenek benzoilu 2,5%
Inne nazwy:
  • Żel Epiduo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza podrażnienia twarzy i skutków skórnych.
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 tygodnie
Ocena eksperta, w tym skumulowane wyniki dla rumienia i suchości w skali od 0=brak do 8=poważne
Codziennie przez 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena pieczenia/kłucia i swędzenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 tygodnie
Skumulowane wyniki samooceny osób badanych dotyczące pieczenia/kłucia i swędzenia w skali od 0=brak do 3=poważne
Codziennie przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA-P-6805

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami