顔の反対側に適用された 2 つのフェイシャル ジェルによる刺激の評価
2012年2月14日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.
分割顔モデルを使用して 2 つのにきび治療製品の顔面刺激の可能性を評価する治験責任医師非盲検第 4 相試験
健康なボランティアの顔の半分にそれぞれ適用された、にきび治療のために市販されている2つのゲルの皮膚刺激の可能性を比較する研究.
調査の概要
詳細な説明
ベースライン来院時に、エントリー基準およびスクリーニング手順を満たした後、すべての被験者は、それぞれ片面のみに 2 つの製品を顔に塗布します。 各製品を受け取る顔の側面はランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、Retin-A MICRO Gel (トレチノイン) 0.04% ポンプを顔の左側に使用し、Epiduo Gel (アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5%) を顔の右側に 3 週間連続して毎日使用します。研究提供の洗顔料で洗った後。 もう一方のグループは同じ製品を使用しますが、同じ研究提供の洗顔料で洗った後、顔の反対側を 3 週間連続して使用します。
被験者は、両方の研究製品の評価と適用のために、平日の朝に研究センターに戻ります。 週末に行われるアプリケーションは、件名によって自宅で行われます。 各来院時に、被験体は、盲検化された評価者によって皮膚治療効果について採点される。 ベースライン時と各週の終わりに、被験者の写真を撮り、クロモメーターの測定値を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Skin Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- スクリーニングの前に、被験者 (または法的に権限を与えられた代理人) は、IRB が承認したインフォームド コンセント フォーム (HIPPA および写真公開を含む) を読み、署名する必要があります。
- -被験者はフィッツパトリック皮膚タイプI、II、またはIIIを持っていなければならず、研究者によって健康な皮膚を持っていると判断された
- -被験者の両側の顔の皮膚には、交絡刺激、発疹、にきび、酒さがないようにする必要があります 研究の前に
- -被験者は、少なくとも2か月間、全身レチノイドがない必要があります
- -被験者は、研究開始前の1か月間、局所レチノイド、全身抗生物質、ニコチンアミド、または全身ステロイドを使用してはなりません
- 直面する他のすべての局所薬(例、ステロイド、抗菌剤、サリチル酸、過酸化ベンゾイル)およびレチノール、AHA、およびハイドロキノンなどの漂白剤を含む化粧品は、研究開始の少なくとも2週間前に中止する必要があります
- -被験者は、研究開始の24時間前に皮膚軟化剤や化粧品を顔の領域に適用しません
- -被験者は、研究に入る前および研究期間中に妊娠または授乳を計画していてはなりません。 さらに、経口避妊薬を使用している場合は、被験者を少なくとも 2 か月間安定させる必要があります。 被験者が妊娠の可能性がある場合、被験者は承認された避妊法を使用している必要があります。 承認されている方法は、避妊薬、インプラント、パッチ、またはコンドームを使用した殺精子剤です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 顔面紅斑グレード1以上の者
- -皮膚の状態(すなわち、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、および乾癬)または同時治療を必要とする可能性のある疾患、または薬物の安全性または有効性の評価を混乱させる可能性のある疾患を示す被験者
- -付録1に記載されている製剤成分のいずれかに過敏症の病歴がある被験者。
- -試験治療の開始の30日前に実験薬を受け取った、または実験装置を使用した被験者
- -反応の評価を妨げたり妨げたりする可能性のある過度の顔の毛がある被験者
- -既知の光増感剤を使用している被験者
- 現在、顔面に皮膚がんまたは日光角化症を患っている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:分割顔モデルへの 2 つの介入
スプリットフェイスモデルで1日1回使用:
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分割顔モデルで 1 日 1 回使用されるトレチノイン ゲル 0.04%
他の名前:
アダパレン .1% および過酸化ベンゾイル 2.5%
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面刺激と皮膚への影響の比較評価。
時間枠:毎日、3 週間
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0 = なしから 8 = 重度のスケールでの紅斑と乾燥の累積スコアを含むエキスパート グレーダー評価
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毎日、3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灼熱感/刺痛およびかゆみの自己評価
時間枠:毎日、3 週間
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0 = なしから 3 = 重度までのスコアでの、灼熱感/刺痛およびかゆみの被験者の自己評価の累積スコア
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毎日、3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Ana Rossi, MD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。