このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸癌患者におけるジペプチド アラニル グルタミンと術後インスリン抵抗性 (AIRCo)

2011年7月20日 更新者：Medical Center Alkmaar

理論的根拠: 結腸癌手術などの平凡で集中的な手術の後にインスリン抵抗性が発生することはよく知られています。 インスリン作用の乱れは、体が正常な機能を回復する能力を長引かせるか、代謝ストレスと合併症のリスクを高めることによって、術後の回復に悪影響を及ぼします。 いくつかの研究は、インスリン抵抗性の改善に焦点を当てた治療が成功することを示しています. 実験的研究は、グルタミン（グルタチオンの前駆体）のような抗酸化剤がインスリン感受性を改善することを示しています. この研究の仮説は、ジペプチド アラニル-グルタミンとして与えられるグルタミンの周術期の非経口または経腸投与が、結腸癌患者の術後インスリン抵抗性を軽減または予防するというものです。 この研究は、異なる代謝効果が予想されるため、さまざまな投与経路にも焦点を当てます。

目的: 研究者の主な目的は、ジペプチド アラニル-グルタミンの静脈内または経腸投与が結腸癌患者の術後インスリン抵抗性を軽減または予防するかどうかを研究することです。

研究デザイン: Alkmaar 医療センターの外科部門で実施された、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、パイロット研究。

研究集団: 18～75歳の、結腸癌のための選択的開腹結腸手術を受ける男性および民族の30人の患者。

介入: 患者は、ジペプチド アラニル-グルタミンを、手術の 24 時間前から開始して手術の 24 時間後まで、0.5 g/kg/日の用量で静脈内または経腸的に投与されます (対照群)。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、術後のインスリン抵抗性です。 二次試験パラメータは、脂肪分解、酸化ストレス、および糖調節ホルモンです。 筋肉、肝臓、および脂肪の生検は、インスリン感受性および炎症経路を研究するために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hamit Cakir, MD
  • 電話番号：0031725484444
  • メール：h.cakir@mca.nl

研究場所

  • オランダ
    • Noord holland
      • Alkmaar、Noord holland、オランダ、1815 JD
        • 募集
        • Medical Center Alkmaar
        • コンタクト：
          • Hamit Cakir, MD
          • 電話番号：0031725484444
          • メール：h.cakir@mca.nl
        • 主任研究者：
          • Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hamit Cakir, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 待機的開腹手術を予定している結腸癌患者
  • -インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 他の臨床試験に参加している患者
  • 経口摂取できない
  • 腸の主要な吸収不良障害
  • 糖尿病患者
  • BMIが30kg/m2以上
  • 特定の薬の使用: 甲状腺薬、コルチコステロイド、利尿薬
  • -既知の出血性疾患またはPTTおよび/またはAPTTの増加
  • 結腸がん以外の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ディペプティブ アーム経腸
薬：ジペプチド アラニルグルタミン
ジペプチド アラニル-グルタミンの静脈内補充は、手術の 24 時間前に開始されます (投与量: グルタミン: 0.5 g/kg/日、手術後 24 時間継続)。
薬：ジペプチド アラニルグルタミン
ジペプチド アラニル-グルタミンの経腸補充は、手術の 24 時間前に開始されます (グルタミンの投与量: 0.5 g/kg/日、手術後 24 時間継続)。
プラセボコンパレーター：プラセボ 腕の経腸および静脈内投与
薬：プラセボ
プラセボの静脈内および経腸補充は、手術の 24 時間前に開始され、手術後 24 時間継続されます。
アクティブコンパレータ：ジペプティブ ARM の静脈内投与
薬：ジペプチド アラニルグルタミン
ジペプチド アラニル-グルタミンの静脈内補充は、手術の 24 時間前に開始されます (投与量: グルタミン: 0.5 g/kg/日、手術後 24 時間継続)。
薬：ジペプチド アラニルグルタミン
ジペプチド アラニル-グルタミンの経腸補充は、手術の 24 時間前に開始されます (グルタミンの投与量: 0.5 g/kg/日、手術後 24 時間継続)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
結腸癌患者の術後インスリン抵抗性に対する術前の静脈内および経腸投与されたジペプチド アラニル-グルタミンの効果.与えられた結腸癌患者の術後インスリン抵抗性.
時間枠：術前と術後1日
術前と術後1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
筋肉組織におけるインスリンシグナル伝達カスケードの成分に対するジペプチドアラニル-グルタミンの効果。
時間枠：術前と術後1日
術前と術後1日
ジペプチド アラニル-グルタミンの全身性炎症反応および筋肉の炎症経路に対する効果。
時間枠：術前と術後1日
術前と術後1日
筋肉組織のアミノ酸濃度に対するジペプチド アラニル-グルタミンの効果。
時間枠：術前と術後1日
術前と術後1日
循環コンパートメントの抗酸化物質/酸化物質パラメーターに対するジペプチド アラニル-グルタミンの効果。
時間枠：術前と術後1日
術前と術後1日
肝臓の炎症反応に対するジペプチド アラニル-グルタミンの効果
時間枠：手術中
手術中
脂肪分解に対するジペプチド アラニル-グルタミンの効果。
時間枠：術前と術後1日
術前と術後1日
グルコース生成に関与する重要な酵素に対するジペプチド アラニル-グルタミンの効果。
時間枠：術前と術後1日
術前と術後1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Center Alkmaar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alexander PJ Houdijk, MD,PhD、MCA Alkmaar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIRCo05.02.2009/2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理