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Dipeptídeo Alanil Glutamina e Resistência à Insulina Pós-Operatória em Pacientes com Carcinoma de Cólon (AIRCo)

20 de julho de 2011 atualizado por: Medical Center Alkmaar

Justificativa: É bem conhecido que a resistência à insulina ocorre após cirurgia medíocre e intensiva, como a cirurgia de câncer de cólon. Distúrbios na ação da insulina afetam negativamente a recuperação pós-operatória, seja por prolongar a capacidade do organismo de recuperar a função normal, seja por aumentar o estresse metabólico e o risco de complicações. Vários estudos mostraram que o foco das terapias na melhoria da resistência à insulina é bem-sucedido. Estudos experimentais mostraram que agentes antioxidantes, como a glutamina (um precursor da glutationa), melhoram a sensibilidade à insulina. A hipótese deste estudo é que a administração perioperatória parenteral ou enteral de glutamina, dada como o dipeptídeo alanil-glutamina, reduzirá ou prevenirá a resistência à insulina pós-operatória em pacientes com câncer de cólon. O estudo também será focado nas diferentes vias de administração, devido aos efeitos metabólicos diferenciais esperados.

Objetivo: O objetivo principal dos investigadores é estudar se a administração intravenosa ou enteral do dipeptídeo alanil-glutamina reduzirá ou prevenirá a resistência à insulina pós-operatória em pacientes com câncer de cólon.

Desenho do estudo: Um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo no Departamento de Cirurgia do Centro Médico Alkmaar.

População do estudo: Trinta pacientes do gênero masculino e de qualquer etnia, que serão submetidos à cirurgia eletiva de cólon aberto abdominal para câncer de cólon, com idades entre 18 e 75 anos.

Intervenção: Os pacientes receberão dipeptídeo alanil-glutamina por via intravenosa ou enteral, iniciando 24 horas antes da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia na dosagem de 0,5 g/kg/dia, ou salina (grupo controle), pelo mesmo período de tempo.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a resistência à insulina pós-operatória. Os parâmetros secundários do estudo são a lipólise, o estresse oxidativo e os hormônios glicorreguladores. Biópsias musculares, hepáticas e de gordura serão feitas para estudar a sensibilidade à insulina, bem como as vias inflamatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hamit Cakir, MD
  • Número de telefone: 0031725484444
  • E-mail: h.cakir@mca.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord holland
      • Alkmaar, Noord holland, Holanda, 1815 JD
        • Recrutamento
        • Medical Center Alkmaar
        • Contato:
          • Hamit Cakir, MD
          • Número de telefone: 0031725484444
          • E-mail: h.cakir@mca.nl
        • Investigador principal:
          • Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hamit Cakir, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Pacientes com câncer de cólon agendados para cirurgia abdominal aberta eletiva
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico
  • Incapaz de receber ingestão oral
  • Distúrbio maior de má absorção do intestino
  • Pacientes com diabetes melito
  • IMC acima de 30 kg/m2
  • Uso de certos medicamentos: medicamentos para tireoide, corticosteróides, medicamentos diuréticos
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou aumento do PTT e/ou APTT
  • Qualquer condição médica, exceto câncer de cólon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dipeptiven Braço Enteral
Medicamento: Dipeptídeo Alanil-Glutamina
A suplementação endovenosa do dipeptídeo alanil-glutamina é iniciada 24 horas antes da cirurgia (dosagem de glutamina: 0,5 g/kg/dia, e continuada 24 horas após a cirurgia.
Medicamento: Dipeptídeo Alanil-Glutamina
A suplementação enteral do dipeptídeo alanil-glutamina é iniciada 24 horas antes da cirurgia (dosagem de glutamina: 0,5 g/kg/dia, e continuada 24 horas após a cirurgia.
Comparador de Placebo: Placebo Braço Enteral e Intravenoso
Medicamento: Placebo
A suplementação intravenosa e enteral de placebo é iniciada 24 horas antes da cirurgia e continuada 24 horas após a cirurgia.
Comparador Ativo: Dipeptiven ARM por via intravenosa
Medicamento: Dipeptídeo Alanil-Glutamina
A suplementação endovenosa do dipeptídeo alanil-glutamina é iniciada 24 horas antes da cirurgia (dosagem de glutamina: 0,5 g/kg/dia, e continuada 24 horas após a cirurgia.
Medicamento: Dipeptídeo Alanil-Glutamina
A suplementação enteral do dipeptídeo alanil-glutamina é iniciada 24 horas antes da cirurgia (dosagem de glutamina: 0,5 g/kg/dia, e continuada 24 horas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O efeito do dipeptídeo alanil-glutamina administrado por via intravenosa e enteral no pré-operatório na resistência à insulina pós-operatória em pacientes com câncer de cólon.dado, na resistência à insulina pós-operatória em pacientes com câncer de cólon.
Prazo: Antes e 1 dia após a cirurgia
Antes e 1 dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O efeito do dipeptídeo alanil-glutamina nos componentes da cascata de sinalização da insulina no tecido muscular.
Prazo: Antes e 1 dia após a cirurgia
Antes e 1 dia após a cirurgia
O efeito do dipeptídeo alanil-glutamina na resposta inflamatória sistêmica, bem como nas vias inflamatórias no músculo.
Prazo: Antes e 1 dia após a cirurgia
Antes e 1 dia após a cirurgia
O efeito do dipeptídeo alanil-glutamina na concentração de aminoácidos no tecido muscular.
Prazo: Antes e 1 dia após a cirurgia
Antes e 1 dia após a cirurgia
O efeito do dipeptídeo alanil-glutamina nos parâmetros antioxidantes/oxidantes no compartimento circulante.
Prazo: Antes e 1 dia após a cirurgia
Antes e 1 dia após a cirurgia
O efeito do dipeptídeo alanil-glutamina na resposta inflamatória no fígado
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
O efeito do dipeptídeo alanil-glutamina na lipólise.
Prazo: Antes e 1 dia após a cirurgia
Antes e 1 dia após a cirurgia
O efeito do dipeptídeo alanil-glutamina nas principais enzimas envolvidas na produção de glicose.
Prazo: Antes e 1 dia após a cirurgia
Antes e 1 dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Center Alkmaar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alexander PJ Houdijk, MD,PhD, MCA Alkmaar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIRCo05.02.2009/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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