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間刺激療法における連続的刺激と周期的刺激の試行

2021年9月7日 更新者：Karen Noblett、University of California, Irvine

間刺激療法における連続的刺激と周期的刺激のランダム化比較試験

仙骨神経刺激 (SNS) は、仙骨神経に痛みのない軽度の電気パルスを供給して、膀胱、括約筋、および骨盤底に影響を与える反射を調節し、正常な排尿機能を改善または回復します。 仙骨神経刺激は、尿意切迫/頻尿、切迫性尿失禁、および非閉塞性尿閉を含む難治性排尿機能障害に適応となる。 導入以来、SNS は設計とアプリケーションが大幅に改善されたため、局所および静脈内 (IV) 鎮静下での低侵襲手術になりました。 しかし、この治療法を低侵襲手術へと前進させたにもかかわらず、理想的なプログラム設定に関するデータもガイドラインもありません。 この研究の目的は、治療の有効性に対する周期的な刺激と連続的な刺激のプログラミング パラメータを評価することです。 治療が両方の設定で同等に効果的である場合、サイクリック設定にはバッテリー寿命が長くなるという利点があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SNS のコンポーネントには、仙骨神経根 (通常は S3) に隣接して配置される 4 極リード線と、リード線が取り付けられる埋め込み型パルス ジェネレータ (IPG) が含まれます。 IPG は電気インパルスを提供し、刺激の速度、強度、長さなど、調整しやすいいくつかのパラメーターを備えています。 さらに、刺激は連続的または周期的にプログラムすることができます。 治療が両方の設定で同等に効果的である場合、サイクリック設定にはバッテリー寿命が長くなるという利点があります。 これにより、IPG 交換の間隔が長くなり、患者が外科手術を受ける回数が減り、医療システムのコスト削減に大きな影響を与える可能性があります。

参加者は、周期的刺激または IPG 配置後の連続刺激の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、この設定を 4 週間続けます。 被験者は、術後4週間でオフィスに戻ります。 彼らは、研究訪問の直前に 3 日間の連続した排尿日誌を完成させます。 次に被験者は、他のすべてのパラメーターを同じに保ちながら、刺激を代替パターン (必要に応じて周期的から連続的、またはその逆) に変更するための再プログラミングを受けます。 被験者は、代替設定に切り替えてから 4 週間後にオフィスに戻るよう求められます。 彼女は来院直前に 3 日間の連続排尿日誌を記入します。 被験者は、刺激モードの好みと選択の理由についても尋ねられます。 この訪問の後、参加者は自分にとって最も効果的な刺激モードに切り替えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Women's Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 切迫性/頻尿または切迫性尿失禁の診断を受けており、Interstim 試験に成功し、IPG の配置を進めることを計画している場合は、この研究に参加する資格があります。
  • すべての被験者は、インプラントの候補と見なされるために、排尿日誌で測定された 1 つまたは複数のパラメーターの最低 50% の改善がなければなりません。
  • 適格基準には、インフォームド コンセントを提供でき、無作為化を受け入れる意思がある 18 歳以上の妊娠していない女性も含まれます。

除外基準:

  • 次の場合は、この研究に参加する資格がありません。

    • あなたは18歳未満です。
    • 妊娠中または妊娠を計画している;
    • 根底に神経疾患がある;
    • 腹圧性尿失禁;
    • 英語が読めない;
    • 排尿日誌を完成できない;と
    • フォローアップ訪問を完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：間刺激 - 連続
連続刺激
デバイス：インタースティム（SNS）
間刺激療法における連続的刺激と周期的刺激のランダム化比較試験
他の名前：
  • 仙骨神経刺激
他の：間刺激 - 周期的
周期刺激
デバイス：インタースティム（SNS）
間刺激療法における連続的刺激と周期的刺激のランダム化比較試験
他の名前：
  • 仙骨神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の排尿回数
時間枠：4 週間の刺激後、3 日間の連続排尿日誌が作成されました。
一次診断に応じて、3日間の排尿日誌に収集されます
4 週間の刺激後、3 日間の連続排尿日誌が作成されました。
24 時間の切迫性尿失禁エピソード数
時間枠：4 週間の刺激後、3 日間の連続排尿日誌が作成されました。
一次診断に応じて、3日間の排尿日誌に収集されます
4 週間の刺激後、3 日間の連続排尿日誌が作成されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen Noblett, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-6736

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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