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間刺激療法における連続的刺激と周期的刺激の試行

2021年9月7日 更新者:Karen Noblett、University of California, Irvine

間刺激療法における連続的刺激と周期的刺激のランダム化比較試験

仙骨神経刺激 (SNS) は、仙骨神経に痛みのない軽度の電気パルスを供給して、膀胱、括約筋、および骨盤底に影響を与える反射を調節し、正常な排尿機能を改善または回復します。 仙骨神経刺激は、尿意切迫/頻尿、切迫性尿失禁、および非閉塞性尿閉を含む難治性排尿機能障害に適応となる。 導入以来、SNS は設計とアプリケーションが大幅に改善されたため、局所および静脈内 (IV) 鎮静下での低侵襲手術になりました。 しかし、この治療法を低侵襲手術へと前進させたにもかかわらず、理想的なプログラム設定に関するデータもガイドラインもありません。 この研究の目的は、治療の有効性に対する周期的な刺激と連続的な刺激のプログラミング パラメータを評価することです。 治療が両方の設定で同等に効果的である場合、サイクリック設定にはバッテリー寿命が長くなるという利点があります。

調査の概要

詳細な説明

SNS のコンポーネントには、仙骨神経根 (通常は S3) に隣接して配置される 4 極リード線と、リード線が取り付けられる埋め込み型パルス ジェネレータ (IPG) が含まれます。 IPG は電気インパルスを提供し、刺激の速度、強度、長さなど、調整しやすいいくつかのパラメーターを備えています。 さらに、刺激は連続的または周期的にプログラムすることができます。 治療が両方の設定で同等に効果的である場合、サイクリック設定にはバッテリー寿命が長くなるという利点があります。 これにより、IPG 交換の間隔が長くなり、患者が外科手術を受ける回数が減り、医療システムのコスト削減に大きな影響を与える可能性があります。

参加者は、周期的刺激または IPG 配置後の連続刺激の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、この設定を 4 週間続けます。 被験者は、術後4週間でオフィスに戻ります。 彼らは、研究訪問の直前に 3 日間の連続した排尿日誌を完成させます。 次に被験者は、他のすべてのパラメーターを同じに保ちながら、刺激を代替パターン (必要に応じて周期的から連続的、またはその逆) に変更するための再プログラミングを受けます。 被験者は、代替設定に切り替えてから 4 週間後にオフィスに戻るよう求められます。 彼女は来院直前に 3 日間の連続排尿日誌を記入します。 被験者は、刺激モードの好みと選択の理由についても尋ねられます。 この訪問の後、参加者は自分にとって最も効果的な刺激モードに切り替えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Women's Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 切迫性/頻尿または切迫性尿失禁の診断を受けており、Interstim 試験に成功し、IPG の配置を進めることを計画している場合は、この研究に参加する資格があります。
  • すべての被験者は、インプラントの候補と見なされるために、排尿日誌で測定された 1 つまたは複数のパラメーターの最低 50% の改善がなければなりません。
  • 適格基準には、インフォームド コンセントを提供でき、無作為化を受け入れる意思がある 18 歳以上の妊娠していない女性も含まれます。

除外基準:

  • 次の場合は、この研究に参加する資格がありません。

    • あなたは18歳未満です。
    • 妊娠中または妊娠を計画している;
    • 根底に神経疾患がある;
    • 腹圧性尿失禁;
    • 英語が読めない;
    • 排尿日誌を完成できない;と
    • フォローアップ訪問を完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:間刺激 - 連続
連続刺激
間刺激療法における連続的刺激と周期的刺激のランダム化比較試験
他の名前:
  • 仙骨神経刺激
他の:間刺激 - 周期的
周期刺激
間刺激療法における連続的刺激と周期的刺激のランダム化比較試験
他の名前:
  • 仙骨神経刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の排尿回数
時間枠:4 週間の刺激後、3 日間の連続排尿日誌が作成されました。
一次診断に応じて、3日間の排尿日誌に収集されます
4 週間の刺激後、3 日間の連続排尿日誌が作成されました。
24 時間の切迫性尿失禁エピソード数
時間枠:4 週間の刺激後、3 日間の連続排尿日誌が作成されました。
一次診断に応じて、3日間の排尿日誌に収集されます
4 週間の刺激後、3 日間の連続排尿日誌が作成されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Noblett, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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