Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan ja syklisen stimulaation kokeilu interstim-terapiassa

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Karen Noblett, University of California, Irvine

Satunnaistettu kontrolloitu jatkuva ja syklinen stimulaatio interstim-terapiassa

Sacral Nerve Stimulation (SNS) antaa kivuttomia, lieviä sähköpulsseja ristin hermoille moduloidakseen refleksejä, jotka vaikuttavat virtsarakkoon, sulkijalihakseen ja lantionpohjaan parantamaan tai palauttamaan normaalin tyhjennystoiminnan. Sakraalihermostimulaatio on tarkoitettu refraktaarisiin tyhjennyshäiriöihin, mukaan lukien virtsaamisen pakko/tiheys, virtsanpidätyskyvyttömyys ja ei-obstruktiivinen virtsanpidätys. Käyttöönoton jälkeen SNS:n suunnittelua ja käyttöä on parannettu merkittävästi, joten implantaatio on nyt minimaalisesti invasiivinen toimenpide paikallisessa ja suonensisäisessä (IV) sedaatiossa. Huolimatta tämän hoidon etenemisestä minimaalisesti invasiiviseksi toimenpiteeksi, ei ole olemassa tietoja eikä ohjeita ihanteellisista ohjelma-asetuksista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syklisen ja jatkuvan stimulaation ohjelmointiparametria hoidon tehokkuuden suhteen. Jos hoito on yhtä tehokas molemmilla asetuksilla, syklisellä asetuksella on se etu, että se pidentää akun käyttöikää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SNS:n komponentteja ovat nelinapainen johdin, joka sijoitetaan ristin hermojuuren viereen (tyypillisesti S3), ja implantoitava pulssigeneraattori (IPG), johon johto on kiinnitetty. IPG tuottaa sähköisen impulssin ja sillä on useita säädettävissä olevia parametreja, mukaan lukien stimulaation nopeus, voimakkuus ja pituus. Lisäksi stimulaatio voidaan ohjelmoida jatkuvaksi tai sykliseksi. Jos hoito on yhtä tehokas molemmilla asetuksilla, syklisellä asetuksella on se etu, että se pidentää akun käyttöikää. Tämä pidentäisi IPG-vaihtojen välistä aikaväliä, mikä vähentäisi sitä, kuinka monta kertaa potilas altistuu kirurgiselle toimenpiteelle, ja sillä voi olla huomattava vaikutus terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten alenemiseen.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: joko sykliseen stimulaatioon tai jatkuvaan stimulaatioon IPG:n asettamisen jälkeen, ja he jatkavat tällä asetuksella neljä viikkoa. Koehenkilöt palaavat toimistolle 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. He täyttävät 3 päivän peräkkäisen tyhjennyspäiväkirjan juuri ennen opintokäyntiään. Sitten koehenkilölle suoritetaan uudelleenohjelmointi muuttaakseen stimulaatiota vaihtoehtoiseen malliin (syklisestä jatkuvaan tai päinvastoin tarpeen mukaan) pitäen kaikki muut parametrit samoina. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan toimistoon 4 viikon kuluttua vaihtoehtoiseen asetukseen vaihtamisesta. Hän kirjoittaa 3 päivän peräkkäisen tyhjennyspäiväkirjan juuri ennen käyntiä. Koehenkilöltä kysytään myös hänen mieltymyksensä stimulaatiotavasta ja valintansa syytä. Tämän käynnin jälkeen osallistuja vaihdetaan sille stimulaatiotavalle, joka on hänelle tehokkain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voit osallistua tähän tutkimukseen, jos sinulla on pakko-/frekvenssi- tai pakkoinkontinenssidiagnoosi ja olet käynyt onnistuneen Interstim-tutkimuksen ja suunnittelet IPG-sijoituksen jatkamista.
  • Kaikilla koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään 50 % parantunut yksi tai useampi tyhjennyspäiväkirjassa mitatuista parametreista, jotta niitä voidaan pitää ehdokkaana implantaatioon.
  • Kelpoisuuskriteereihin kuuluvat myös yli 18-vuotiaat ei-raskaana olevat naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Et ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos:

    • olet alle 18-vuotias;
    • raskaana tai suunnittelet raskautta;
    • sinulla on taustalla oleva neurologinen sairaus;
    • stressiinkontinenssi;
    • ei osaa lukea englantia;
    • kyvyttömyys täyttää tyhjennyspäiväkirjaa; ja
    • kyvyttömyys suorittaa seurantakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Väliaika - jatkuva
Jatkuva stimulaatio
Laite: Interstim (SNS)
Satunnaistettu kontrolloitu jatkuva ja syklinen stimulaatio interstim-terapiassa
Muut nimet:
  • Sakraalisen hermon stimulaatio
Muut: Väliaika - syklinen
Syklinen stimulaatio
Laite: Interstim (SNS)
Satunnaistettu kontrolloitu jatkuva ja syklinen stimulaatio interstim-terapiassa
Muut nimet:
  • Sakraalisen hermon stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamisen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikon stimulaation jälkeen täytettiin 3 päivän peräkkäinen tyhjennyspäiväkirja
Kerätty 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan heidän ensisijaisesta diagnoosistaan ​​riippuen
4 viikon stimulaation jälkeen täytettiin 3 päivän peräkkäinen tyhjennyspäiväkirja
Pakkoinkontinenssijaksojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikon stimulaation jälkeen täytettiin 3 päivän peräkkäinen tyhjennyspäiväkirja
Kerätty 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan heidän ensisijaisesta diagnoosistaan ​​riippuen
4 viikon stimulaation jälkeen täytettiin 3 päivän peräkkäinen tyhjennyspäiväkirja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Irvine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009-6736

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia