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骨盤底筋痛の治療のための骨盤底理学療法への陰部ブロックの追加

2021年1月22日 更新者：Felicia Lane、University of California, Irvine

骨盤底筋痛の治療のための骨盤底理学療法への陰部ブロックの追加：ランダム化比較試験

骨盤底緊張筋痛 (PFTM) は、慢性骨盤痛患者でますます注目されています。 骨盤底理学療法は通常利用され、時にはボトックス注射、トリガーポイント注射、陰部ブロックなどの他の治療法と組み合わされます. 治験責任医師の研究では、新たに診断された PFTM 患者を毎週無作為に割り付けます。 最終的な患者評価は、応答の持続性を評価するために6か月で実行されます。

主な仮説: 標準的な骨盤底理学療法に陰部ブロックを追加すると、痛みと骨盤底筋の緊張スコアが低下し、ベースラインの膣圧が低下し、骨盤底の強度が向上します。

二次仮説：標準的な骨盤底理学療法に陰部ブロックを追加すると、短期間で疼痛スコアが低下し、理学療法の進行が速くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、カリフォルニア大学アーバイン泌尿器科および/または骨盤底理学療法の実践内で識別され、骨盤底緊張筋痛の診断が根底にあります。 この診断は、間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群、外陰痛、子宮内膜症、癒着性疾患、未知の病因などを含むさまざまな根本的な病因に続発する可能性があります. 登録時に、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。週 1 回の生理食塩水プラセボ注射による標準的な骨盤底理学療法、または標準的な骨盤底理学療法と週 1 回の 6 週間の陰部ブロックのいずれかです。 標準的な理学療法技術は、両方のグループで利用されます。 無作為化に応じて、ステロイドと局所麻酔薬または生理食塩水の混合物の毎週の注射が投与されます。 注射は泌尿器科の医師が行います。 参加者と治療する理学療法士は、治療の割り当てを知らされません。 参加者は、骨盤底筋の強度と圧痛について評価され、ベースライン、研究中毎週、および研究登録後6か月で、視覚的アナログスケールによって痛みが評価されます。 膣筋電図検査が実施され、骨盤底の症状、生活の質、および性機能に関する標準化されたアンケートが、ベースライン、注射の6週間後、および登録後6か月に投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Women's Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨盤底筋痛と診断され、骨盤底理学療法を受けていない18歳以上の妊娠していない女性。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 被験者は無作為化を進んで受け入れる必要があります。

除外基準:

  • 以前は理学療法で治療されていました。
  • 陰部ブロック内の任意の成分に対するアレルギー。
  • 出血性疾患。
  • アクティブな膣感染症。
  • アンケートに回答できない。
  • 英語が読めない (検証済みのアンケートは英語でのみ利用可能です)。
  • フォローアップ訪問を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：陰部ブロック
0.5% ブピビカイン 8ml、10mg/ml トリアムシノロン 1ml、8.4% 重炭酸ナトリウム 1ml の合計容量 10ml。 各ブロック サイトで 5 ml を使用します。
薬：陰部ブロック
0.5% ブピビカイン 8ml、10mg/ml トリアムシノロン 1ml、8.4% 重炭酸ナトリウム 1ml の合計容量 10ml。 各ブロック サイトで 5 ml を使用します。
他の名前：
  • 局所神経ブロック麻酔（薬物）
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各ブロック部位に5mlの生理食塩水
薬：プラセボ
各ブロック部位に5mlの生理食塩水。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週 6 回の注射後のビジュアル アナログ疼痛スコア
時間枠：8週間まで
痛みを報告するための 10 ポイントのリッカート スケール 痛みがない場合の 0 から、考えられる最悪の痛みの場合の 10 までのスコア
8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みのアンケートで評価された骨盤底症状の改善
時間枠：6ヶ月まで
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) には 20 項目と 3 つのスケールがあり、応答スケールは 0 ～ 4 です。 要約スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-6784

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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