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골반저 긴장성 근육통 치료를 위한 골반저 물리치료에 음부 차단술 추가

2021년 1월 22일 업데이트: Felicia Lane, University of California, Irvine

골반저 긴장성 근육통 치료를 위한 골반저 물리 치료에 음부 블록 추가: 무작위 대조 시험

골반기저근 긴장성 근육통(PFTM)은 만성 골반통 환자에서 점점 더 많이 나타납니다. 골반저 물리 치료가 일반적으로 이용되며 때때로 보톡스 주사, 통증유발점 주사 또는 음부 차단과 같은 다른 치료와 결합됩니다. 조사관의 연구는 새로 진단된 PFTM 환자를 매주 무작위 배정합니다. 최종 환자 평가는 반응의 지속성을 평가하기 위해 6개월에 수행됩니다.

1차 가설: 표준 골반저 물리 치료에 음부 블록을 추가하면 통증과 골반저 근육 긴장 점수가 낮아지고 기준선 질압이 낮아지고 골반저 강도가 증가합니다.

2차 가설: 표준 골반저 물리 치료에 음부 블록을 추가하면 더 짧은 시간 내에 통증 점수가 낮아져 물리 치료를 통해 더 빨리 진행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 UC Irvine 비뇨부인과 및/또는 골반저 긴장성 근육통의 기본 진단과 함께 골반저 물리 치료 실습 내에서 확인됩니다. 이 진단은 간질성 방광염/통증성 방광 증후군, 외음부 동통, 자궁내막증, 유착성 질환, 알려지지 않은 병인 등을 포함하는 다양한 기저 병인에 이차적일 수 있습니다. 등록 시 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 매주 식염수 위약 주사를 사용하는 표준 골반저 물리 치료 또는 표준 골반저 물리 치료 및 매주 음부 블록을 6주 동안 받습니다. 표준 물리 치료 기술은 두 그룹 모두에서 활용됩니다. 무작위화에 따라 스테로이드와 국소 마취제 또는 식염수의 혼합물을 매주 주사합니다. 주사는 비뇨기과 의사가 시행합니다. 참가자와 물리 치료사는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 골반저 근력 및 압통에 대해 평가될 것이며 기준선, 연구 기간 동안 매주 및 연구 등록 후 6개월에 시각적 아날로그 척도에 의해 통증이 평가될 것입니다. 질 근전도 검사를 실시하고 골반저 증상, 삶의 질 및 성기능에 관한 표준화된 설문지를 기준선, 주사 6주 후 및 등록 후 6개월에 시행할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Women's Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골반저 물리치료에 순진한 골반저 긴장성 근육통 진단을 받은 18세 이상의 비임신 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 무작위화를 기꺼이 받아들여야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 물리 치료로 치료를 받았습니다.
  • 음부 블록 내의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
  • 출혈 장애.
  • 활성 질 감염.
  • 설문지 작성 불가.
  • 영어를 읽을 수 없음(인증된 설문지는 영어로만 제공됨).
  • 후속 방문을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 음부 블록
총 부피 10ml에 대해 0.5% 부피비카인 8ml, 10mg/ml 트리암시놀론 1ml, 8.4% 중탄산나트륨 1ml. 각 블록 사이트에서 5ml가 사용됩니다.
의약품: 음부 블록
총 부피 10ml에 대해 0.5% 부피비카인 8ml, 10mg/ml 트리암시놀론 1ml, 8.4% 중탄산나트륨 1ml. 각 블록 사이트에서 5ml가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 국소 신경 차단 마취(약물)
플라시보_COMPARATOR: 위약
각 블록 부위에 식염수 5ml
의약품: 위약
각 블록 부위에 식염수 5ml.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6주간 주사 후 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 최대 8주
통증을 보고하는 10점 리커트 척도 통증이 없는 경우 0점에서 가능한 최악의 통증인 경우 10점까지 점수
최대 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 설문지를 통해 평가한 골반저 증상의 개선
기간: 최대 6개월
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)에는 20개의 항목과 3개의 척도가 있으며 응답 척도는 0-4입니다. 요약 점수 범위는 0-300이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2009-6784

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