このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨盤底筋痛の治療のための骨盤底理学療法への陰部ブロックの追加

2021年1月22日 更新者:Felicia Lane、University of California, Irvine

骨盤底筋痛の治療のための骨盤底理学療法への陰部ブロックの追加:ランダム化比較試験

骨盤底緊張筋痛 (PFTM) は、慢性骨盤痛患者でますます注目されています。 骨盤底理学療法は通常利用され、時にはボトックス注射、トリガーポイント注射、陰部ブロックなどの他の治療法と組み合わされます. 治験責任医師の研究では、新たに診断された PFTM 患者を毎週無作為に割り付けます。 最終的な患者評価は、応答の持続性を評価するために6か月で実行されます。

主な仮説: 標準的な骨盤底理学療法に陰部ブロックを追加すると、痛みと骨盤底筋の緊張スコアが低下し、ベースラインの膣圧が低下し、骨盤底の強度が向上します。

二次仮説:標準的な骨盤底理学療法に陰部ブロックを追加すると、短期間で疼痛スコアが低下し、理学療法の進行が速くなります。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、カリフォルニア大学アーバイン泌尿器科および/または骨盤底理学療法の実践内で識別され、骨盤底緊張筋痛の診断が根底にあります。 この診断は、間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群、外陰痛、子宮内膜症、癒着性疾患、未知の病因などを含むさまざまな根本的な病因に続発する可能性があります. 登録時に、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。週 1 回の生理食塩水プラセボ注射による標準的な骨盤底理学療法、または標準的な骨盤底理学療法と週 1 回の 6 週間の陰部ブロックのいずれかです。 標準的な理学療法技術は、両方のグループで利用されます。 無作為化に応じて、ステロイドと局所麻酔薬または生理食塩水の混合物の毎週の注射が投与されます。 注射は泌尿器科の医師が行います。 参加者と治療する理学療法士は、治療の割り当てを知らされません。 参加者は、骨盤底筋の強度と圧痛について評価され、ベースライン、研究中毎週、および研究登録後6か月で、視覚的アナログスケールによって痛みが評価されます。 膣筋電図検査が実施され、骨盤底の症状、生活の質、および性機能に関する標準化されたアンケートが、ベースライン、注射の6週間後、および登録後6か月に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Women's Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨盤底筋痛と診断され、骨盤底理学療法を受けていない18歳以上の妊娠していない女性。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 被験者は無作為化を進んで受け入れる必要があります。

除外基準:

  • 以前は理学療法で治療されていました。
  • 陰部ブロック内の任意の成分に対するアレルギー。
  • 出血性疾患。
  • アクティブな膣感染症。
  • アンケートに回答できない。
  • 英語が読めない (検証済みのアンケートは英語でのみ利用可能です)。
  • フォローアップ訪問を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:陰部ブロック
0.5% ブピビカイン 8ml、10mg/ml トリアムシノロン 1ml、8.4% 重炭酸ナトリウム 1ml の合計容量 10ml。 各ブロック サイトで 5 ml を使用します。
0.5% ブピビカイン 8ml、10mg/ml トリアムシノロン 1ml、8.4% 重炭酸ナトリウム 1ml の合計容量 10ml。 各ブロック サイトで 5 ml を使用します。
他の名前:
  • 局所神経ブロック麻酔(薬物)
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
各ブロック部位に5mlの生理食塩水
各ブロック部位に5mlの生理食塩水。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週 6 回の注射後のビジュアル アナログ疼痛スコア
時間枠:8週間まで
痛みを報告するための 10 ポイントのリッカート スケール 痛みがない場合の 0 から、考えられる最悪の痛みの場合の 10 までのスコア
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みのアンケートで評価された骨盤底症状の改善
時間枠:6ヶ月まで
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) には 20 項目と 3 つのスケールがあり、応答スケールは 0 ~ 4 です。 要約スコアの範囲は 0 ~ 300 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陰部ブロックの臨床試験

3
購読する