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乾癬患者における非アルコール性脂肪肝疾患の有病率を評価する症例対照研究

2016年6月15日 更新者:George Washington University

乾癬患者における非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の有病率を評価するための症例対照研究

主な目的

1. 皮膚科クリニックセンターに通う乾癬患者における乾癬と NAFLD の存在との関連を確立する。

二次目的

  1. 高コレステロール血症、高血圧、肥満、インスリン抵抗性など、このグループの患者における他の要素であるメタボリックシンドロームの存在を評価します。
  2. 乾癬の範囲および重症度と NAFLD の存在との間に関連があるかどうかを判断します。
  3. 乾癬患者における BMI と NAFLD の存在との関連を特定し、乾癬患者における NAFLD の一次スクリーニングの予測指標として使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乾癬は皮膚の一般的な炎症性疾患であり、一部の患者では関節にも発生します。 いくつかの報告は、乾癬と糖尿病、肥満、高血圧、心筋梗塞、心不全との関連の可能性を実証しています。

メタボリックシンドローム(MS)は、糖尿病、高血圧、内臓肥満、高脂血症の集合体であり、インスリン抵抗性と、このグループにおけるTNFなどの炎症性サイトカインのレベルの増加によって明らかな全身性炎症の存在によって引き起こされると考えられています。忍耐。

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肝細胞の細胞質に脂肪空胞が蓄積することであり、先進国における慢性肝疾患の最も一般的な原因であると考えられています。 現在、メタボリックシンドロームは NAFLD の強力な予測因子であることが判明しており、NAFLD は MS の肝臓症状であることが広く受け入れられています。

乾癬患者はメタボリックシンドロームの罹患率が著しく高く、NAFLDはMSの肝臓症状であると考えられていることから、この研究の目的は非乾癬集団と比較した乾癬患者のNAFLD有病率を判定することである。

私たちは、乾癬の臨床診断を受けてGWUの皮膚科クリニックに通う患者を対象とした症例対照研究を計画しました。 GWU 病院で限定的な RUQ 腹部超音波検査を実施することで、NAFLD と診断された可能性のある患者をスクリーニングできるようになります。 NAFLD は除外診断であるため、スクリーニング検査で NAFLD 陽性と判定された患者は、アルコール乱用や肝炎などの脂肪肝の他の病因を除外するためにさらに評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ジョージ ワシントン大学病院の医学部附属病院の皮膚科クリニックから選ばれます。

説明

包含基準:

  • 皮膚科または放射線科の診療所に所属する18歳から80歳までの男女の成人で、自発的に研究に参加することを希望し、参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した人。

除外基準:

  • アルコール摂取量は男性で 30 g/日以上、女性で 20 g/日以上。
  • 慢性肝疾患の存在。
  • B型肝炎ウイルス表面抗原の存在またはウイルスC型肝炎抗体の存在。
  • -メトトレキサート、全身性コルチコステロイド、アミオダロン、タモキシフェン、エストロゲン、および/またはニフェジピンの病歴。
  • 妊娠
  • データ収集や研究の追跡を妨げる症状や病気のある被験者(無力化する病気、認知機能の低下、施設に収容されている患者など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乾癬グループ
包含基準を満たすすべての成人患者は、米国皮膚科学会が認めた臨床基準に基づいて、主任研究者によって乾癬が検出および診断された症例とみなされます。 放射線科医による腹部超音波検査を受け、非アルコール性脂肪肝疾患の有無を評価します。 彼らは採血のために研究クリニックに紹介されます。
対照群
すべてのケースについて、年齢、性別、体格指数 (BMI 範囲 - kg/m2) が一致する対照が同じ皮膚科/放射線科クリニックから選択されます。 対照群には自発的に参加するよう招待され、明らかな肝疾患がないことを確認するために超音波検査と分析検査を実施するためのインフォームドコンセントが得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝超音波検査により、対照と比較した乾癬患者の NAFLD 有病率を判定します。
時間枠:同意を得た上で
同意を得た上で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖、血圧、腹囲、脂質プロファイルを測定することにより、症例群と対照群におけるメタボリックシンドロームの他の構成要素の存在を評価します。
時間枠:同意を得た後
同意を得た後
乾癬の程度と重症度、および NAFLD の存在との間に考えられる関連性を特定します。
時間枠:同意を得た後
同意を得た後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alison Ehrlich, MD, MHS、GWU
  • スタディチェア:Nadia Khati, MD、GWU
  • スタディチェア:Monica Rengifo-Pardo、George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月15日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 030940

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。